Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib plus pemetrexed of pemetrexed voor niet eerder behandelde ouderen (>=70) of PS=2 niet-plaveiselcel NSCLC

5 december 2018 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus pemetrexed als de 1-lijnsbehandeling van patiënten met platina-intolerantie, gevorderd niet-squameus NSCLC, met pemetrexed-controle.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus pemetrexed als de 1-lijnsbehandeling van patiënten met platina-intolerant gevorderd niet-squameus NSCLC, met pemetrexed-controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anlotinib (AL3818) is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) en dat is onderzocht door Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib is een kinaseremmer van receptortyrosine met meerdere doelen, vooral voor VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit en MET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥70 jaar oud en ECOG PS=0-2 of ≥18 jaar oud en ECOG PS=2
  • Gediagnosticeerd met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel NSCLC (fase IIIB/IV) via pathologie, met meetbare nidus (met behulp van RECIST 1.1)
  • Geen eerdere systemische behandeling voor niet-plaveiselcel NSCLC
  • Negatief in EGFR&ALK&ROS1
  • Functie van de hoofdorganen is normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft u een gewoonte of medische voorgeschiedenis van bloeding, hoe ernstig deze ook is; de patiënten die niet-genezende wonden, zweren of breuken hebben na gebeurtenissen met bloeding of bloeding
  • Symptomen van hersenmetastasen zijn niet binnen 21 dagen onder controle te krijgen en te behandelen
  • Binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen
  • Krijg ernstige ziekten of ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib plus pemetrexed
Geneesmiddel: Anlotinib plus pemetrexed

Anlotinib p.o, qd en het moet worden voortgezet tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxische effecten.

Pemetrexed 500 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 4-6 cycli of onaanvaardbare toxische effecten
Ander: Pemetrexed
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 4-6 cycli of onaanvaardbare toxische effecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden (APF6)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
het aantal (%) patiënten dat in leven is en progressievrij volgens RECIST 1.1 6 maanden na randomisatie volgens Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving na 6 maanden.
Geschat vanaf baseline tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie)
Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
het totale aantal patiënten dat een respons vertoont (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte) op de behandeling
Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 2 jaar
het totale aantal patiënten dat een respons (volledige respons + gedeeltelijke respons) op de behandeling vertoont
Geschat vanaf baseline tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren