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Anlotinib más pemetrexed o pemetrexed para ancianos sin tratamiento previo (>=70) o PS=2 NSCLC no escamoso

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib más pemetrexed como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM avanzado no escamoso intolerante al platino, con control de pemetrexed.

Evaluar la eficacia y seguridad de anlotinib más pemetrexed como tratamiento de 1 línea de pacientes con CPNM avanzado no escamoso intolerante al platino, con control de pemetrexed.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anlotinib (AL3818) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA:2011L00661) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib es un inhibidor de la quinasa del receptor tirosina con objetivos múltiples, especialmente para VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit y MET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥70 años y ECOG PS=0-2 o ≥18 años y ECOG PS=2
  • Diagnosticado con NSCLC no escamoso avanzado o recurrente (fase IIIB/IV) a través de patología, con nidus medible (usando RECIST 1.1)
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC no escamoso
  • Negativo en EGFR&ALK&ROS1
  • La función de los órganos principales es normal.

Criterio de exclusión:

  • Tener algún hábito o antecedente médico de hemorragia, por grave que sea; los pacientes que tienen heridas que no cicatrizan, úlceras o fracturas después de cualquier evento con hemorragia o sangrado
  • Los síntomas de las metástasis cerebrales no se pueden controlar ni tratar en menos de 21 días
  • Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas.
  • Contraer enfermedades graves o las que no se pueden controlar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib más Pemetrexed
Droga: Anlotinib más Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd y debe continuarse hasta el progreso de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables.

Pemetrexed 500 mg/m2 cada 21 días durante 4-6 ciclos o efectos tóxicos inaceptables
Otro: Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 cada 21 días durante 4-6 ciclos o efectos tóxicos inaceptables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses (APF6)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
el número (%) de pacientes que están vivos y sin progresión según RECIST 1.1 a los 6 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión a los 6 meses.
Se estima que es desde el inicio hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
la proporción total de pacientes que demuestran una respuesta (respuestas completas + respuestas parciales + enfermedad estable) al tratamiento
Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el inicio hasta 2 años
la proporción total de pacientes que demuestran una respuesta (respuestas completas + respuestas parciales) al tratamiento
Se estima que es desde el inicio hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangdong Association of Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG1801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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