Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib plus pemetreksed lub pemetreksed u wcześniej nieleczonych osób w podeszłym wieku (>=70) lub PS=2 niepłaskonabłonkowy NSCLC

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w skojarzeniu z pemetreksedem jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP nietolerującym platyny, z kontrolą pemetreksedu.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu i pemetreksedu jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP nietolerującym platyny, z kontrolą pemetreksedu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anlotynib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA:2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotynib jest inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego o wielu celach, zwłaszcza dla VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit i MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat i ECOG PS=0-2 lub ≥18 lat i ECOG PS=2
  • Zdiagnozowano zaawansowanego lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego NSCLC (faza IIIB/IV) poprzez patologię, z mierzalnym ogniskiem (za pomocą RECIST 1.1)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niepłaskonabłonkowego NSCLC
  • Ujemny w EGFR&ALK&ROS1
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nawyk lub historię medyczną krwotoku, niezależnie od tego, jak ciężki jest; pacjenci z niegojącymi się ranami, owrzodzeniami lub złamaniami po jakichkolwiek zdarzeniach z krwotokiem lub krwawieniem
  • Objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane i leczone w czasie krótszym niż 21 dni
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni
  • Zdobądź wszelkie poważne choroby lub takie, których nie można kontrolować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib plus pemetreksed
Lek: Anlotynib plus pemetreksed

Anlotynib p.o., qd i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych.

Pemetreksed 500 mg/m2 co 21 dni przez 4-6 cykli lub niedopuszczalne skutki toksyczne
Inny: Pemetreksed
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 co 21 dni przez 4-6 cykli lub niedopuszczalne skutki toksyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach (APF6)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
liczba (%) pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji według RECIST 1.1 po 6 miesiącach od randomizacji według oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji po 6 miesiącach.
Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji)
Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
całkowity odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (całkowite odpowiedzi + częściowe odpowiedzi + stabilizacja choroby) na leczenie
Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat
całkowity odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (całkowite odpowiedzi + częściowe odpowiedzi) na leczenie
Szacuje się, że od wartości początkowej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj