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Anlotinib Plus Pemetrexed o Pemetrexed per anziani non trattati in precedenza (>=70) o PS=2 NSCLC non squamoso

5 dicembre 2018 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib Plus Pemetrexed come trattamento di 1 linea di pazienti con NSCLC non squamoso avanzato intollerante al platino, con controllo di Pemetrexed.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib più Pemetrexed come trattamento di 1 linea di pazienti con NSCLC non squamoso avanzato intollerante al platino, con controllo Pemetrexed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anlotinib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni e ECOG PS=0-2 o ≥18 anni e ECOG PS=2
  • Diagnosi di NSCLC avanzato o ricorrente non squamoso (fase IIIB/IV) attraverso patologia, con nidus misurabile (utilizzando RECIST 1.1)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC non squamoso
  • Negativo in EGFR&ALK&ROS1
  • La funzione degli organi principali è normale

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi habitus o anamnesi di emorragia, per quanto grave sia; i pazienti che hanno ferite, ulcere o fratture non cicatrizzanti dopo qualsiasi evento con emorragia o sanguinamento
  • I sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 21 giorni
  • Hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane
  • Prendi malattie gravi o quelle che non possono essere controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib più Pemetrexed
Droga: Anlotinib più Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd e dovrebbe essere continuato fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili.

Pemetrexed 500 mg/m2 ogni 21 giorni per 4-6 cicli o effetti tossici inaccettabili
Altro: Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 ogni 21 giorni per 4-6 cicli o effetti tossici inaccettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi (APF6)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 2 anni
il numero (%) di pazienti vivi e liberi da progressione secondo RECIST 1.1 a 6 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.
Stimato dal basale fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Stimato dal basale fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Stimato dal basale fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 2 anni
la percentuale totale di pazienti che dimostrano una risposta (risposte complete + risposte parziali + malattia stabile) al trattamento
Stimato dal basale fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 2 anni
la percentuale totale di pazienti che dimostrano una risposta (risposte complete + risposte parziali) al trattamento
Stimato dal basale fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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