Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Plus Pemetrexed eller Pemetrexed til tidligere ubehandlede ældre (>=70) eller PS=2 ikke-pladeepladeøs NSCLC

5. december 2018 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Plus Pemetrexed som 1-linjes behandling af patienter med platinintolerant avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC, med Pemetrexed-kontrol.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib plus Pemetrexed som 1-linjes behandling af patienter med platinintolerant fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC, med Pemetrexed-kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anlotinib (AL3818) er en slags innovative lægemidler godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev undersøgt af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år og ECOG PS=0-2 eller ≥18 år og ECOG PS=2
  • Diagnosticeret med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC (fase IIIB/IV) gennem patologi, med målbar nidus (ved hjælp af RECIST 1.1)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ikke-pladeepitel-NSCLC
  • Negativ i EGFR&ALK&ROS1
  • Hovedorganernes funktion er normal

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen habitus eller sygehistorie med blødning, uanset hvor alvorlig den er; de patienter, der har ikke-helende sår, mavesår eller brud efter hændelser med blødning eller blødning
  • Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles inden for mindre end 21 dage
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumormedicin inden for 4 uger
  • Få alvorlige sygdomme eller dem, der ikke kan kontrolleres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib plus Pemetrexed
Medicin: Anlotinib plus Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd og det bør fortsættes indtil sygdommens fremskridt eller uacceptable toksiske virkninger.

Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 cyklusser eller uacceptable toksiske effekter
Andet: Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 cyklusser eller uacceptable toksiske effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneder (APF6)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
antallet (%) af patienter, der er i live og progressionsfri pr. RECIST 1,1 ved 6 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse efter 6 måneder.
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
tiden fra randomisering til død uanset årsag
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
den samlede andel af patienter, der udviser respons (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) på behandlingen
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
den samlede andel af patienter, der udviser respons (komplet respons + delvis respons) på behandlingen
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner