- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768037
Anlotinib Plus Pemetrexed eller Pemetrexed til tidligere ubehandlede ældre (>=70) eller PS=2 ikke-pladeepladeøs NSCLC
5. december 2018 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Anlotinib Plus Pemetrexed som 1-linjes behandling af patienter med platinintolerant avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC, med Pemetrexed-kontrol.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Anlotinib plus Pemetrexed som 1-linjes behandling af patienter med platinintolerant fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC, med Pemetrexed-kontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anlotinib (AL3818) er en slags innovative lægemidler godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev undersøgt af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqing Liu
- Telefonnummer: 86-010-89509324
- E-mail: liuxiaoqing@csco.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shucai Zhang
- Telefonnummer: 86-010-89509324
- E-mail: sczhang6304@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shucai Zhang
- Telefonnummer: 86-010-89509324
- E-mail: sczhang6304@163.com
-
Kontakt:
- Zhe Liu
- Telefonnummer: 86-010-89509323
- E-mail: liuzhe1968@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70 år og ECOG PS=0-2 eller ≥18 år og ECOG PS=2
- Diagnosticeret med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC (fase IIIB/IV) gennem patologi, med målbar nidus (ved hjælp af RECIST 1.1)
- Ingen forudgående systemisk behandling for ikke-pladeepitel-NSCLC
- Negativ i EGFR&ALK&ROS1
- Hovedorganernes funktion er normal
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen habitus eller sygehistorie med blødning, uanset hvor alvorlig den er; de patienter, der har ikke-helende sår, mavesår eller brud efter hændelser med blødning eller blødning
- Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles inden for mindre end 21 dage
- Har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumormedicin inden for 4 uger
- Få alvorlige sygdomme eller dem, der ikke kan kontrolleres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anlotinib plus Pemetrexed
|
Anlotinib p.o, qd og det bør fortsættes indtil sygdommens fremskridt eller uacceptable toksiske virkninger. Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 cyklusser eller uacceptable toksiske effekter |
Andet: Pemetrexed
|
Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 cyklusser eller uacceptable toksiske effekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneder (APF6)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
antallet (%) af patienter, der er i live og progressionsfri pr. RECIST 1,1 ved 6 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse efter 6 måneder.
|
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
|
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
den samlede andel af patienter, der udviser respons (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) på behandlingen
|
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
den samlede andel af patienter, der udviser respons (komplet respons + delvis respons) på behandlingen
|
Estimeret til at være fra baseline op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CTONG1801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladeepitel NSCLC
-
Samsung Medical CenterUkendtSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Extremity MedicalRekrutteringSlidgigt | Inflammatorisk arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk gigt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium og Trapezid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sygdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokation | Scaphoid...Forenede Stater
-
Junling LiRekrutteringAvanceret ikke-squamous NSCLCKina
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Triple-negativ brystkræft | NSCLC, Squamous eller Ikke-Squamous | Urothelial carcinom i blæren | Mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC)Forenede Stater, Frankrig
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
iOncturaAktiv, ikke rekrutterendeMyelofibrose | NSCLC | Uveal melanom | Solid tumor, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksenDet Forenede Kongerige, Italien
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Lymfom, Non-Hodgkin | Livmoderhalskræft | Myelomatose | Mavekræft | Spiserørskræft | Avanceret solid tumor | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Spanien, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Anlotinib plus Pemetrexed
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekræftKina
-
Henan Provincial People's HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtIkke-pladecellet ikke-småcellet lungekræftKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft
-
Shanghai Changzheng HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Immunterapi | Sintilimab | Førstelinjes behandling | Anlotinib | Kemofri terapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-klarcellet nyrekarcinomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtMavekræft | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtMetastatisk lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAnlotinib | Anti-PD-1 antistof | Avanceret kræft i bugspytkirtlenKina