Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анлотиниб плюс пеметрексед или пеметрексед для пациентов пожилого возраста (>=70), ранее не получавших лечения, или PS=2 неплоскоклеточный НМРЛ

5 декабря 2018 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials

Исследование по оценке эффективности и безопасности анлотиниба плюс пеметрексед в качестве 1-й линии лечения пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с непереносимостью платины под контролем пеметрекседа.

Оценить эффективность и безопасность комбинации анлотиниб + пеметрексед в качестве терапии 1-й линии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с непереносимостью платины под контролем пеметрекседа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анлотиниб (AL3818) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA: 2011L00661), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Анлотиниб является ингибитором киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit и MET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • Shucai Zhang
          • Номер телефона: 86-010-89509324
          • Электронная почта: sczhang6304@163.com
        • Контакт:
          • Zhe Liu
          • Номер телефона: 86-010-89509323
          • Электронная почта: liuzhe1968@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥70 лет и ECOG PS=0-2 или ≥18 лет и ECOG PS=2
  • Диагностирован распространенный или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ (фаза IIIB/IV) на основании патологии с поддающимся измерению очагом (с использованием RECIST 1.1)
  • Отсутствие предшествующего системного лечения неплоскоклеточного НМРЛ
  • Отрицательный в EGFR&ALK&ROS1
  • Функции основных органов в норме.

Критерий исключения:

  • Имейте любой габитус или историю болезни кровотечения, каким бы тяжелым оно ни было; больные, у которых незаживающие раны, язвы или переломы после каких-либо событий с кровоизлиянием или кровотечением
  • Симптомы метастазов в головной мозг нельзя контролировать и лечить менее чем за 21 день.
  • Участвовали в других клинических испытаниях противоопухолевого препарата в течение 4 недель
  • Получите любые тяжелые заболевания или те, которые не поддаются контролю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб плюс пеметрексед
Лекарство: Анлотиниб плюс пеметрексед

Анлотиниб перорально, четыре раза в день, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых токсических эффектов.

Пеметрексед 500 мг/м2 каждые 21 день в течение 4-6 циклов или неприемлемые токсические эффекты
Другой: Пеметрексед
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 каждые 21 день в течение 4-6 циклов или неприемлемые токсические эффекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев (APF6)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
количество (%) пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования, согласно RECIST 1.1 через 6 месяцев после рандомизации, согласно оценке Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев.
По оценкам, от исходного уровня до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования)
По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
время от рандомизации до смерти от любой причины
По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
общая доля пациентов, демонстрирующих ответ (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания) на лечение
По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 2 лет
общая доля пациентов, демонстрирующих ответ (полный ответ + частичный ответ) на лечение
По оценкам, от исходного уровня до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG1801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться