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Anlotinibe Mais Pemetrexede ou Pemetrexede para Idosos Não Tratados Anteriormente (>=70) ou PS=2 NSCLC Não Escamoso

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de anlotinibe mais pemetrexede como tratamento de 1 linha de pacientes com CPCNP não escamoso avançado intolerante à platina, com controle de pemetrexede.

Avaliar a eficácia e segurança de Anlotinib mais Pemetrexede como tratamento de 1 linha de pacientes com NSCLC não escamoso avançado intolerante à platina, com controle de Pemetrexede.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anlotinib (AL3818) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. O anlotinibe é um inibidor da quinase do receptor de tirosina com múltiplos alvos, especialmente para VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥70 anos e ECOG PS=0-2 ou ≥18 anos e ECOG PS=2
  • Diagnosticado com NSCLC não escamoso avançado ou recorrente (fase IIIB/IV) por patologia, com nidus mensurável (usando RECIST 1.1)
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC não escamoso
  • Negativo em EGFR&ALK&ROS1
  • A função dos órgãos principais é normal

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer habitus ou histórico médico de hemorragia, por mais grave que seja; os pacientes que apresentam feridas que não cicatrizam, úlcera ou fratura após qualquer evento com hemorragia ou sangramento
  • Os sintomas das metástases cerebrais não podem ser controlados e tratados em menos de 21 dias
  • Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas
  • Obter quaisquer doenças graves ou aquelas que não podem ser controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe mais Pemetrexede
Medicamento: Anlotinibe mais Pemetrexede

Anlotinibe p.o, qd e deve ser continuado até o progresso da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.

Pemetrexede 500 mg/m2 a cada 21 dias por 4-6 ciclos ou efeitos tóxicos inaceitáveis
Outro: Pemetrexede
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 a cada 21 dias por 4-6 ciclos ou efeitos tóxicos inaceitáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses (APF6)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 2 anos
o número (%) de pacientes que estão vivos e livres de progressão por RECIST 1.1 em 6 meses após a randomização por estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão em 6 meses.
Estimado desde a linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 2 anos
o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
Estimado desde a linha de base até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 2 anos
o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Estimado desde a linha de base até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 2 anos
a proporção total de pacientes que demonstram uma resposta (respostas completas + respostas parciais + doença estável) ao tratamento
Estimado desde a linha de base até 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 2 anos
a proporção total de pacientes que demonstram uma resposta (respostas completas + respostas parciais) ao tratamento
Estimado desde a linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Association of Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG1801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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