Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib Plus Pemetrexed eller Pemetrexed for tidligere ubehandlede eldre (>=70) eller PS=2 ikke-plateepitel NSCLC

5. desember 2018 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Plus Pemetrexed som 1-linjes behandling av pasienter med platinaintolerant avansert ikke-plateepiteløs NSCLC, med Pemetrexed-kontroll.

Evaluer effekten og sikkerheten til Anlotinib pluss Pemetrexed som 1-linjebehandling av pasienter med platinaintolerant avansert ikke-plateepiteløs NSCLC, med Pemetrexed-kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anlotinib (AL3818) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med multi-targets, spesielt for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥70 år og ECOG PS=0-2 eller ≥18 år og ECOG PS=2
  • Diagnostisert med avansert eller tilbakevendende ikke-squamous NSCLC (fase IIIB/IV) gjennom patologi, med målbar nidus (ved bruk av RECIST 1.1)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-plateepitel NSCLC
  • Negativ i EGFR&ALK&ROS1
  • Hovedorganene fungerer normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen habitus eller medisinsk historie med blødninger, uansett hvor alvorlig den er; pasientene som har ikke-helende sår, sår eller brudd etter hendelser med blødning eller blødning
  • Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles innen mindre enn 21 dager
  • Har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisin innen 4 uker
  • Få noen alvorlige sykdommer eller de som ikke kan kontrolleres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib pluss Pemetrexed
Legemiddel: Anlotinib pluss Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter.

Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 sykluser eller uakseptable toksiske effekter
Annen: Pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 hver 21. dag i 4-6 sykluser eller uakseptable toksiske effekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 6 måneder (APF6)
Tidsramme: Estimert å være fra baseline opp til 2 år
antall (%) pasienter som er i live og progresjonsfrie per RECIST 1,1 ved 6 måneder etter randomisering per Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder.
Estimert å være fra baseline opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert å være fra baseline opp til 2 år
tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon)
Estimert å være fra baseline opp til 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert å være fra baseline opp til 2 år
tiden fra randomisering til død uansett årsak
Estimert å være fra baseline opp til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimert å være fra baseline opp til 2 år
den totale andelen pasienter som viser respons (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom) på behandling
Estimert å være fra baseline opp til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert å være fra baseline opp til 2 år
den totale andelen pasienter som viser respons (fullstendig respons + delvis respons) på behandlingen
Estimert å være fra baseline opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere