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Anlotinib Plus Pemetrexed ou Pemetrexed pour les personnes âgées non traitées auparavant (>=70) ou PS=2 CPNPC non squameux

5 décembre 2018 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib plus pemetrexed en tant que traitement de 1 ligne des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé intolérant au platine, avec contrôle au pemetrexed.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Anlotinib plus Pemetrexed en tant que traitement de 1 ligne des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé intolérant au platine, avec le contrôle Pemetrexed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anlotinib (AL3818) est une sorte de médicament innovant approuvé par la State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) qui a été étudié par Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. L'anlotinib est un inhibiteur de la kinase du récepteur tyrosine avec plusieurs cibles, en particulier pour VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit et MET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥70 ans et ECOG PS=0-2 ou ≥18 ans et ECOG PS=2
  • Diagnostiqué avec NSCLC non épidermoïde avancé ou récurrent (phase IIIB/IV) par pathologie, avec nidus mesurable (en utilisant RECIST 1.1)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC non épidermoïde
  • Négatif dans EGFR&ALK&ROS1
  • La fonction des organes principaux est normale

Critère d'exclusion:

  • Avoir un habitus ou des antécédents médicaux d'hémorragie, aussi grave soit-il ; les patients qui ont des plaies non cicatrisantes, un ulcère ou une fracture après tout événement avec hémorragie ou saignement
  • Les symptômes des métastases cérébrales ne peuvent être contrôlés et traités en moins de 21 jours
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines
  • Attrapez des maladies graves ou celles qui ne peuvent pas être contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib plus Pemetrexed
Médicament: Anlotinib plus Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables.

Pemetrexed 500 mg/m2 tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles ou effets toxiques inacceptables
Autre: Pémétrexed
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles ou effets toxiques inacceptables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois (APF6)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
le nombre (%) de patients vivants et sans progression selon RECIST 1.1 à 6 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression à 6 mois.
Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
la proportion totale de patients qui démontrent une réponse (réponses complètes + réponses partielles + maladie stable) au traitement
Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans
la proportion totale de patients qui démontrent une réponse (réponses complètes + réponses partielles) au traitement
Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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