Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib Plus Pemetrexed eller Pemetrexed för tidigare obehandlade äldre (>=70) eller PS=2 icke-skivamuskulär NSCLC

5 december 2018 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Plus Pemetrexed som 1-linjesbehandling av patienter med platinaintolerant avancerad icke-skivamuskulär NSCLC, med pemetrexedkontroll.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib plus Pemetrexed som 1-linjebehandling av patienter med platinaintolerant avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC, med Pemetrexed-kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anlotinib (AL3818) är ett slags innovativa läkemedel godkända av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som undersöktes av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib är en kinashämmare av receptortyrosin med multi-targets, speciellt för VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit och MET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år och ECOG PS=0-2 eller ≥18 år och ECOG PS=2
  • Diagnostiserats med avancerad eller återkommande icke-skivamös NSCLC (fas IIIB/IV) genom patologi, med mätbar nidus (med hjälp av RECIST 1.1)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för icke-skivamös NSCLC
  • Negativ i EGFR&ALK&ROS1
  • Huvudorganens funktion är normal

Exklusions kriterier:

  • Har någon habitus eller medicinsk historia av blödning, hur allvarlig den än är; patienter som har icke läkande sår, sår eller frakturer efter händelser med blödning eller blödning
  • Symtom på hjärnmetastaser kan inte kontrolleras och behandlas inom mindre än 21 dagar
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörmedicin inom 4 veckor
  • Få några allvarliga sjukdomar eller de som inte går att kontrollera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib plus Pemetrexed
Läkemedel: Anlotinib plus Pemetrexed

Anlotinib p.o, qd och det bör fortsätta tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabla toxiska effekter.

Pemetrexed 500 mg/m2 var 21:e dag i 4-6 cykler eller oacceptabla toxiska effekter
Övrig: Pemetrexed
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 var 21:e dag i 4-6 cykler eller oacceptabla toxiska effekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 6 månader (APF6)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
antalet (%) patienter som är vid liv och progressionsfria per RECIST 1,1 vid 6 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad vid 6 månader.
Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av någon orsak i frånvaro av progression)
Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
tiden från randomisering till död oavsett orsak
Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
den totala andelen patienter som visar ett svar (fullständiga svar + partiella svar + stabil sjukdom) på behandlingen
Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år
den totala andelen patienter som uppvisar ett svar (fullständiga svar + partiella svar) på behandlingen
Beräknas vara från baslinjen upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

26 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke skivepitelvävnad NSCLC

Kliniska prövningar på Anlotinib plus Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera