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이전에 치료받지 않은 노인(>=70) 또는 PS=2 비편평 NSCLC를 위한 안로티닙 플러스 페메트렉시드 또는 페메트렉시드

2018년 12월 5일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials

백금 불내성 진행성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료로서 Pemetrexed 대조군과 함께 Anlotinib + Pemetrexed의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

Pemetrexed 대조군과 함께 Platinum 불내성 진행성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로서 Anlotinib + Pemetrexed의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Anlotinib(AL3818)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 국가식품약품감독관리국(SFDA:2011L00661)의 승인을 받은 일종의 혁신 의약품입니다. 안로티닙은 특히 VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit 및 MET에 대한 다중 표적을 가진 수용체 티로신의 키나아제 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥70세 및 ECOG PS=0-2 또는 ≥18세 및 ECOG PS=2
  • 측정 가능한 결절이 있는 병리학을 통한 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(3B/IV기) 진단(RECIST 1.1 사용)
  • 비편평 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • EGFR&ALK&ROS1에서 음성
  • 주요 장기 기능은 정상입니다

제외 기준:

  • 출혈의 습관성 또는 병력이 있는 경우(심각한 경우) 출혈이나 출혈이 있는 사건 이후 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
  • 뇌 전이의 증상은 21일 이내에 제어 및 치료할 수 없습니다.
  • 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자
  • 심한 질병이나 통제할 수 없는 질병에 걸리다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 + 페메트렉시드
의약품: 안로티닙 + 페메트렉시드

Anlotinib p.o, qd 및 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속해야 합니다.

4-6주기 동안 21일마다 Pemetrexed 500mg/m2 또는 허용할 수 없는 독성 효과
다른: 페메트렉시드
의약품: 페메트렉시드
4-6주기 동안 21일마다 Pemetrexed 500mg/m2 또는 허용할 수 없는 독성 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 생존하고 무진행 환자의 비율(APF6)
기간: 기준선에서 최대 2년 예상
6개월째 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치에 따른 무작위화 후 6개월째 RECIST 1.1에 따라 생존하고 무진행 환자의 수(%).
기준선에서 최대 2년 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 최대 2년 예상
무작위 배정부터 객관적인 질병 진행(RECIST 1.1) 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간
기준선에서 최대 2년 예상
전반적인 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 2년 예상
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기준선에서 최대 2년 예상
질병관리율(DCR)
기간: 기준선에서 최대 2년 예상
치료에 대해 반응(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)을 보이는 환자의 전체 비율
기준선에서 최대 2년 예상
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 최대 2년 예상
치료에 대한 반응(완전 반응 + 부분 반응)을 보이는 환자의 전체 비율
기준선에서 최대 2년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 26일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTONG1801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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