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Anlotinib plus Pemetrexed oder Pemetrexed für zuvor unbehandelte ältere Patienten (>=70) oder PS=2 nicht-plattenepitheliales NSCLC

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus Pemetrexed als 1-Linien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom mit Platinintoleranz und Pemetrexed-Kontrolle.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus Pemetrexed als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Platin-intolerantem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC mit Pemetrexed-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anlotinib (AL3818) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA:2011L00661) zugelassen ist und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. Anlotinib ist ein Kinaseinhibitor des Rezeptortyrosins mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit und MET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥70 Jahre alt und ECOG-PS=0-2 oder ≥18 Jahre alt und ECOG-PS=2
  • Durch Pathologie diagnostiziertes fortgeschrittenes oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC (Phase IIIB/IV) mit messbarem Nidus (mit RECIST 1.1)
  • Keine vorherige systemische Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC
  • Negativ in EGFR&ALK&ROS1
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Habitus oder eine medizinische Vorgeschichte von Blutungen, wie schwerwiegend diese auch sein mögen; die Patienten, die nach Ereignissen mit Blutungen oder Blutungen nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Brüche haben
  • Die Symptome von Hirnmetastasen können nicht innerhalb von weniger als 21 Tagen kontrolliert und behandelt werden
  • innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen haben
  • Erhalten Sie schwere Krankheiten oder solche, die nicht kontrolliert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib plus Pemetrexed
Arzneimittel: Anlotinib plus Pemetrexed

Anlotinib p.o., qd und sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten.

Pemetrexed 500 mg/m2 alle 21 Tage über 4–6 Zyklen oder inakzeptable toxische Wirkungen
Sonstiges: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 alle 21 Tage über 4–6 Zyklen oder inakzeptable toxische Wirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 6 Monaten noch lebenden und progressionsfreien Patienten (APF6)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
die Anzahl (%) der Patienten, die laut RECIST 1.1 6 Monate nach der Randomisierung am Leben und progressionsfrei sind, gemäß Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten.
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt)
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
der Gesamtanteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + stabile Erkrankung).
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
der Gesamtanteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen).
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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