Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib Plus Pemetrexed nebo Pemetrexed pro dříve neléčené starší osoby (>=70) nebo PS=2 neskvamózní NSCLC

5. prosince 2018 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Anlotinib Plus Pemetrexed jako 1-liniové léčby pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC nesnášejícím platinu s kontrolou pemetrexedu.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Anlotinib plus Pemetrexed jako 1-liniové léčby pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC intolerantním na platinu s kontrolou pemetrexedu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anlotinib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit a MET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥70 let a ECOG PS=0-2 nebo ≥18 let a ECOG PS=2
  • Diagnostikován pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním NSCLC (fáze IIIB/IV) prostřednictvím patologie s měřitelným nidem (pomocí RECIST 1.1)
  • Žádná předchozí systémová léčba neskvamózního NSCLC
  • Negativní v EGFR&ALK&ROS1
  • Funkce hlavních orgánů je normální

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli habitus nebo anamnézu krvácení, ať je jakkoli závažné; pacienti, kteří mají nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny po jakýchkoli příhodách s krvácením nebo krvácením
  • Příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit během méně než 21 dnů
  • Během 4 týdnů jste se účastnili jiných klinických studií protinádorového léku
  • Získejte nějaké těžké nemoci nebo ty, které nelze ovládat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib plus pemetrexed
Lék: Anlotinib plus pemetrexed

Anlotinib p.o, qd a má se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.

Pemetrexed 500 mg/m2 každých 21 dní po dobu 4-6 cyklů nebo nepřijatelné toxické účinky
Jiný: Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 každých 21 dní po dobu 4-6 cyklů nebo nepřijatelné toxické účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících (APF6)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
počet (%) pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese podle RECIST 1,1 za 6 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu přežití bez progrese za 6 měsíců.
Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
celkový podíl pacientů, kteří vykazují odpověď (úplné odpovědi + částečné odpovědi + stabilní onemocnění) na léčbu
Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky
celkový podíl pacientů, kteří vykazují odpověď (úplné odpovědi + částečné odpovědi) na léčbu
Odhaduje se, že od výchozího stavu až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib plus pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit