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アンロチニブとペメトレキセドの併用、または未治療の高齢者（70歳以上）またはPS=2の非扁平上皮NSCLCに対するペメトレキセド

2018年12月5日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

ペメトレキセド対照を用いたプラチナ不耐性進行非扁平上皮NSCLC患者の1次治療としてのアンロチニブとペメトレキセドの有効性と安全性を評価する研究。

ペメトレキセド対照を用いたプラチナ不耐症進行非扁平上皮NSCLC患者の1次治療としてのアンロチニブとペメトレキセドの有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アンロチニブ (AL3818) は、江蘇嘉泰天慶製薬有限公司によって研究され、国家食品医薬品局（SFDA:2011L00661）によって承認された革新的な医薬品の一種です。 アンロチニブは、特に VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit および MET を標的とする受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70 歳以上かつ ECOG PS=0-2 または 18 歳以上かつ ECOG PS=2
  • 病理検査により進行性または再発性の非扁平上皮NSCLC（フェーズIIIB/IV）と診断され、測定可能なナイダス（RECIST 1.1を使用）を伴う
  • 非扁平上皮NSCLCに対する事前の全身治療はない
  • EGFR&ALK&ROS1が陰性
  • 主要臓器の機能は正常です

除外基準:

  • たとえそれが重度であっても、出血の習慣または病歴がある。出血や出血を伴う何らかの出来事の後に治癒していない傷、潰瘍、または骨折を患っている患者
  • 脳転移の症状は21日以内に制御および治療できない
  • 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加している
  • 重篤な病気やコントロールできない病気にかかる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブとペメトレキセド
薬：アンロチニブとペメトレキセド

アンロチニブの経口投与、隔日投与は、疾患が進行するか許容できない毒性作用が生じるまで継続する必要があります。

ペメトレキセド 500 mg/m2 を 21 日ごとに 4 ～ 6 サイクル投与、または許容できない毒性作用
他の：ペメトレキセド
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 を 21 日ごとに 4 ～ 6 サイクル投与、または許容できない毒性作用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点で生存し、無増悪状態にある患者の割合（APF6）
時間枠：ベースラインから最大 2 年と推定される
無作為化後 6 ヶ月の時点で RECIST 1.1 に基づき生存し、無増悪を示した患者の数 (%) (Kaplan-Meier 推定による 6 ヶ月時点での無増悪生存期間)。
ベースラインから最大 2 年と推定される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存期間(PFS)
時間枠：ベースラインから最大 2 年と推定される
無作為化から客観的疾患の進行日（RECIST 1.1）または死亡日（進行がなければ何らかの原因による）までの時間
ベースラインから最大 2 年と推定される
全体生存率(OS)
時間枠：ベースラインから最大 2 年と推定される
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
ベースラインから最大 2 年と推定される
疾病制御率(DCR)
時間枠：ベースラインから最大 2 年と推定される
治療に対して反応（完全反応 + 部分反応 + 安定した疾患）を示した患者の合計割合
ベースラインから最大 2 年と推定される
客観的応答率(ORR)
時間枠：ベースラインから最大 2 年と推定される
治療に対して反応（完全反応 + 部分反応）を示した患者の合計割合
ベースラインから最大 2 年と推定される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Association of Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月26日

一次修了 (予想される)

2019年11月26日

研究の完了 (予想される)

2020年11月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTONG1801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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