Nivolumabin ja kabiralitsumabin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus leikattavan sappisyövän hoidossa
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus nivolumabin ja kabiralitsumabin yhdistelmästä neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona leikattavan sappitiesyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja kabiralitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta ihmisillä, joilla on resekoitava sappitiesyöpä (BTC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vahvistanut sappitiesyöpää
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥18 vuotta
- Sinulla on biopsiakäytettävä sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriotutkimuksissa.
- Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai jonka odotetaan tarvitsevan aktiivista hoitoa kahden vuoden sisällä.
- Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.).
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on näyttöä hallitsemattomasta, aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalista antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hän on saanut verensiirron 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävät lihassairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sinulla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Sai minkä tahansa profylaktisen rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimushoidoille tai jollekin sen tutkimuksen osatekijästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabi
|
Nivolumabia 3 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti (iv) käsivarren laskimoon 30 minuutin ajan joka toinen viikko.
(Jakson pituus 2 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: nivolumabi ja kabritsumabi
Nivolumabia 3 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti (IV) käsivarren laskimoon 30 minuutin ajan, 30 minuutin tauko, jonka jälkeen kabiralitsumabia 2 viikon välein.
(Jakson pituus 2 viikkoa).
|
Nivolumabia 3 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti (iv) käsivarren laskimoon 30 minuutin ajan joka toinen viikko.
(Jakson pituus 2 viikkoa).
Muut nimet:
Kabiralitsumabi 4 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 30 minuuttia, 30 minuuttia nivolumabi-infuusion päätyttyä, 2 viikon välein.
(Jakson pituus 2 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa huumeisiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuukausien lukumäärä ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen.
|
4 Vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä taudin uusiutumiseen.
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Murphy, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18162
- IRB00185328 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .