Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Nivolumab e Cabiralizumab para Câncer Ressecável do Trato Biliar

Critério de inclusão:

• Tem câncer de vias biliares confirmado
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Idade ≥18 anos
• Tem doença passível de biópsia
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• O paciente deve ter função de órgão adequada definida pelos exames laboratoriais especificados pelo estudo.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos ou que deve exigir tratamento ativo dentro de dois anos.
• Tratamento prévio com agentes de imunoterapia (incluindo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.).
• Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
• Tem evidência de uma infecção ativa descontrolada que requer terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica parenteral ≤ 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 72 horas antes da primeira dose da administração do medicamento do estudo
• Não querer ou não poder seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, distúrbios musculares significativos ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Têm história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Recebeu qualquer vacina profilática dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo.
• Tem histórico de alergia aos tratamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes do estudo.