Badanie bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i kabiralizumabu w resekcyjnym raku dróg żółciowych
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia niwolumabu i kabiralizumabu jako terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej w resekcyjnym raku dróg żółciowych
Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej połączenia niwolumabu i kabiralizumabu u osób z resekcyjnymi nowotworami dróg żółciowych (BTC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego raka dróg żółciowych
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat
- Mieć chorobę dającą się biopsować
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządu określoną przez określone badania laboratoryjne.
- Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat lub oczekuje się, że będzie wymagał aktywnego leczenia w ciągu dwóch lat.
- Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi (w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 itp.).
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Ma dowody na niekontrolowaną, aktywną infekcję wymagającą pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego ≤ 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, poważnymi zaburzeniami mięśni lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę profilaktyczną w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem.
- Ma historię alergii na badane terapie lub którykolwiek z jego składników w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab
|
Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie (iv.) przez żyłę w ramieniu przez 30 minut co 2 tygodnie.
(Długość cyklu 2 tygodnie).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Niwolumab i Kabrilizumab
Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie (IV) przez żyłę w ramieniu przez 30 minut, z 30-minutową przerwą, a następnie co 2 tygodnie kabiralizumab.
(Długość cyklu 2 tygodnie).
|
Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie (iv.) przez żyłę w ramieniu przez 30 minut co 2 tygodnie.
(Długość cyklu 2 tygodnie).
Inne nazwy:
Kabilizumab 4 mg/kg podawany dożylnie przez 30 minut, 30 minut po zakończeniu wlewu niwolumabu, co 2 tygodnie.
(Długość cyklu 2 tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zgodnie z definicją CTCAE v5.0
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba miesięcy od daty pierwszego leczenia do zgonu lub zakończenia obserwacji.
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba miesięcy do nawrotu choroby.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Murphy, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- J18162
- IRB00185328 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .