Studie bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a kabiralizumabu pro resekabilní rakovinu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Má potvrzenou rakovinu žlučových cest
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Věk ≥18 let
• Mít biopsii onemocnění
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let nebo se očekává, že bude vyžadovat aktivní léčbu do dvou let.
• Předchozí léčba imunoterapeutickými činidly (včetně anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 atd.).
• Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Má známky nekontrolované aktivní infekce vyžadující parenterální antibakteriální, antivirovou nebo protiplísňovou terapii ≤ 7 dní před podáním studijního léku.
• Dostal krevní transfuzi během 72 hodin před první dávkou podání studovaného léku
• Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu.
• Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, významných svalových poruch nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Máte známou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Obdrželi jakoukoli profylaktickou vakcínu do 30 dnů od první dávky léčby studovaným lékem.
• Má v anamnéze alergii na studovanou léčbu nebo kteroukoli z jejích součástí studie.