Étude d'innocuité et de tolérabilité du nivolumab et du cabiralizumab pour le cancer des voies biliaires résécable
9 avril 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'association nivolumab et cabiralizumab en tant que thérapie néoadjuvante et adjuvante pour le cancer des voies biliaires résécable
L'objectif de cette recherche est d'étudier l'innocuité et l'activité clinique de l'association du nivolumab et du cabiralizumab chez les personnes atteintes de cancers des voies biliaires (CTB) résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A confirmé un cancer des voies biliaires
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans
- Avoir une maladie biopsiable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Le patient doit avoir une fonction organique adéquate définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
Critère d'exclusion:
- A une maladie auto-immune active qui nécessite un traitement systémique.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années ou qui devrait nécessiter un traitement actif dans les deux ans.
- Traitement antérieur avec des agents d'immunothérapie (y compris anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.).
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
- Présente des preuves d'une infection active non contrôlée nécessitant un traitement parentéral antibactérien, antiviral ou antifongique ≤ 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
- A reçu une transfusion sanguine dans les 72 heures précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
- Refus ou incapacité de suivre le calendrier des études pour quelque raison que ce soit.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des troubles musculaires importants ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- A reçu un vaccin prophylactique dans les 30 jours suivant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude.
- A des antécédents d'allergie aux traitements de l'étude ou à l'un de ses composants de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Nivolumab
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Nivolumab 3 mg/kg sera administré par voie intraveineuse (IV) dans une veine du bras pendant 30 minutes toutes les 2 semaines.
(Durée du cycle 2 semaines).
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Nivolumab et Cabrilizumab
Nivolumab 3 mg/kg sera administré par voie intraveineuse (IV) dans une veine du bras pendant 30 minutes, un repos de 30 minutes, suivi de cabiralizumab toutes les 2 semaines.
(Durée du cycle 2 semaines).
|
Nivolumab 3 mg/kg sera administré par voie intraveineuse (IV) dans une veine du bras pendant 30 minutes toutes les 2 semaines.
(Durée du cycle 2 semaines).
Autres noms:
Cabiralizumab 4 mg/kg administré IV pendant 30 minutes, 30 minutes après la fin de la perfusion de Nivolumab, toutes les 2 semaines.
(Durée du cycle 2 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de toxicités liées aux médicaments à l'étude
Délai: 4 années
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés aux médicaments tels que définis par le CTCAE v5.0
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 4 années
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Nombre de mois entre la date du premier traitement et le décès ou la fin du suivi.
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4 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Nombre de mois jusqu'à la récidive de la maladie.
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Murphy, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- J18162
- IRB00185328 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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