Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di nivolumab e cabiralizumab per il cancro del tratto biliare resecabile
9 aprile 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studio sulla sicurezza e tollerabilità della combinazione di nivolumab e cabiralizumab come terapia neoadiuvante e adiuvante per il cancro del tratto biliare resecabile
Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e l'attività clinica della combinazione di nivolumab e cabiralizumab nelle persone con tumori del tratto biliare resecabile (BTC).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha confermato il cancro del tratto biliare
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥18 anni
- Avere una malattia biopsiabile
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- - Il paziente deve avere un'adeguata funzione d'organo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
- Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni o che dovrebbe richiedere un trattamento attivo entro due anni.
- Precedente trattamento con agenti immunoterapici (inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, ecc.).
- Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
- Presenta evidenza di un'infezione attiva non controllata che richieda una terapia parenterale antibatterica, antivirale o antimicotica ≤ 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 72 ore prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
- Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbi muscolari significativi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Avere una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino profilattico entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Ha una storia di allergia per studiare i trattamenti o uno qualsiasi dei suoi componenti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Nivolumab
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Nivolumab 3 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa (IV) attraverso una vena del braccio per 30 minuti ogni 2 settimane.
(Durata del ciclo 2 settimane).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Nivolumab e Cabrilizumab
Nivolumab 3 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa (IV) attraverso una vena del braccio per 30 minuti, un riposo di 30 minuti, seguito da cabiralizumab ogni 2 settimane.
(Durata del ciclo 2 settimane).
|
Nivolumab 3 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa (IV) attraverso una vena del braccio per 30 minuti ogni 2 settimane.
(Durata del ciclo 2 settimane).
Altri nomi:
Cabiralizumab 4 mg/kg somministrato EV per 30 minuti, 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di Nivolumab, ogni 2 settimane.
(Durata del ciclo 2 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlate al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco come definito da CTCAE v5.0
|
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di mesi dalla data del primo trattamento fino al decesso o alla fine del follow-up.
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4 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Numero di mesi fino alla recidiva della malattia.
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fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Murphy, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- J18162
- IRB00185328 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .