Estudio de seguridad y tolerabilidad de nivolumab y cabiralizumab para el cáncer de vías biliares resecable

Criterios de inclusión:

• Tiene cáncer de vías biliares confirmado
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Edad ≥18 años
• Tiene enfermedad biopsiable
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• El paciente debe tener una función orgánica adecuada definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años o que se espera que requiera tratamiento activo dentro de dos años.
• Tratamiento previo con agentes de inmunoterapia (incluyendo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.).
• Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
• Tiene evidencia de una infección activa no controlada que requiere terapia parenteral antibacteriana, antiviral o antifúngica ≤ 7 días antes de la administración del medicamento del estudio.
• Ha recibido una transfusión de sangre dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• No quiere o no puede seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
• Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Paciente con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, trastornos musculares significativos o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Tener antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Recibió cualquier vacuna profiláctica dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de alergia a los tratamientos del estudio o a cualquiera de sus componentes del estudio.