Исследование безопасности и переносимости ниволумаба и кабирализумаба при операбельном раке желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Подтвержденный рак желчевыводящих путей
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Возраст ≥18 лет
• Имеют биопсийное заболевание
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациент должен иметь адекватную функцию органов, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.

Критерий исключения:

• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет, или которое, как ожидается, потребует активного лечения в течение двух лет.
• Предшествующее лечение иммунотерапевтическими агентами (включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4 и т. д.).
• Имеются известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
• Имеет признаки неконтролируемой активной инфекции, требующей парентеральной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии ≤ 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Получил переливание крови в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.
• Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезные мышечные расстройства или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Наличие в анамнезе инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Получил любую профилактическую вакцину в течение 30 дней после первой дозы лечения исследуемым лекарственным средством.
• Имеет в анамнезе аллергию на исследуемые препараты или любой из его компонентов исследования.