Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Nivolumab und Cabiralizumab bei resektablem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• Hat Gallengangskrebs bestätigt
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Alter ≥18 Jahre
• Sie haben eine biopsiefähige Erkrankung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die studienspezifischen Labortests definiert wird.
• Während des Studiums muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte oder voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine aktive Behandlung erfordern wird.
• Vorherige Behandlung mit Immuntherapeutika (einschließlich Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4 usw.).
• Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
• Es liegen Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor.
• Hat Hinweise auf eine unkontrollierte, aktive Infektion, die eine parenterale antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert, ≤ 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten
• Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, erheblichen Muskelstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Eine bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C ist bekannt.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen prophylaktischen Impfstoff erhalten.
• Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile der Studie.