Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuus, turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (REACH 5)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus ruksolitinibistä, joka on lisätty kortikosteroideihin lapsipotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tähän avoimeen, yksihaaraiseen, vaiheen II monikeskustutkimukseen otetaan mukaan noin 42 koehenkilöä ja tutkitaan potilaan immunosuppressiiviseen hoitoon lisätyn ruksolitinibin aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on ≥ 28 päivää - < 18 päivää. vuoden ikäisiä, joilla on joko keskivaikea tai vaikea hoitoa saamaton cGvHD tai SR-cGvHD. Koehenkilöt ryhmitellään iän mukaan seuraavasti: Ryhmä 1 sisältää koehenkilöt ≥12v - <18v, Ryhmä 2 sisältää koehenkilöt ≥6v - <12v, Ryhmä 3 sisältää koehenkilöt ≥2v - <6v ja Ryhmä 4 ≥28vuotiaat <18v. 2v.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt ryhmiteltiin ikänsä mukaan seuraavasti:

  • Ryhmä 1 sisälsi kohteita ≥12y - <18Y
  • Ryhmä 2 sisälsi kohteita ≥6
  • Ryhmä 3 sisälsi kohteita ≥2y - <6Y ja
  • Ryhmä 4 sisälsi kohteita ≥28 päivää <2Y. Ilmoittautumisen aloittaminen nuorimpaan ikäryhmään, ryhmään 4, sovellettiin tämän ikäryhmän tietojen saatavuutta toisesta tutkimuksesta, samoin kuin tarkastelu käytettävissä olevista PK-, turvallisuus- ja aktiivisuustiedoista, jotka on luotu ryhmistä 1 - 3 nykyisessä tutkimuksessa. Ainakin 5 arvioitavaa osallistujaa ryhmää kohti tarvittiin ryhmissä 1, 2 ja 3 primaarianalyysiin. Ryhmässä 4 ei tarvita vähimmäismäärää arvioitavia osallistujia. Ilmoittautuminen saatiin päätökseen ennen tietojen saatavuutta, joten ryhmään 4 ei ilmoittautunut koehenkilöitä.

Päivän jälkeen -28 -12 -1 -seulon jälkeen -1: Tukikelpoiset koehenkilöt aloittivat opiskeluhoidon syklissä

1 päivä 1 ja niitä käsiteltiin korkeintaan 3 vuotta (39 sykliä/156 viikkoa) tai varhaiseen lopettamiseen saakka. Koehenkilöitä, jotka lopettivat opiskeluhoidon mistä tahansa syystä aikaisemmin kuin 39 sykliä, seurattiin joka 6. kuukausi 3 vuoteen heidän ensimmäisestä tutkimuksensa annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04039 001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Intia, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Saitama, Japani, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07000
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden ikä on ≥28 päivää ja <18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty alloSCT mistä tahansa luovuttajalähteestä (vastaava luovuttaja, sisarus, haplo-identtinen) käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai napanuoraverta. Myeloablatiivisen tai alentuneen intensiteetin hoitoon saaneet ovat kelpoisia.

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea cGvHD NIH 2014 -konsensuskriteerien (osio 16.2) mukaisesti ennen syklin 1 päivää 1. Muut mahdolliset kliiniset oireet, jotka tukevat cGvHD-diagnooseja, on suljettava pois (esim. infektio, lääkkeiden sivuvaikutukset, pahanlaatuisuus). Aiheiden tulee olla joko:

    • Ennen hoitoa saamattomat cGvHD-potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa cGvHD:hen, paitsi enintään 72 tuntia aikaisempaa systeemistä kortikosteroidihoitoa metyyliprednisolonia tai vastaavaa kroonisen GvHD:n alkamisen jälkeen. Koehenkilöt voivat olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa cGvHD-profylaksia varten (kunhan esto aloitettiin ennen cGvHD:n diagnoosia).

TAI o Steroideille vastustuskykyinen kohtalainen tai vaikea cGvHD laitoksen kriteerien mukaan tai lääkärin päätöksen mukaan, jos laitoskriteerit eivät ole saatavilla, ja saat edelleen systeemisiä kortikosteroideja cGvHD:n hoitoon < 18 kuukauden ajan ennen syklin 1 päivää 1. Jos kortikosteroidien käyttö on aiemmin keskeytetty vasteen vuoksi, alle 18 kuukauden kesto koskee viimeistä kortikosteroidikäyttöjaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • SR-cGvHD-potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa cGvHD-hoitoa JAK1- tai JAK2- tai JAK1/2-estäjillä, paitsi jos kohde saavutti täydellisen tai osittaisen vasteen ja on ollut poissa JAK-estäjähoidosta vähintään 4 viikkoa ennen kiertopäivää 1 tai jopa 5 kertaa aikaisemman JAK-estäjän puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.

    * Koehenkilöt, jotka aloittivat systeemisten kalsineuriinin estäjien (CNI; syklosporiini tai takrolimuusi) 3 viikon sisällä ennen ruksolitinibihoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1. Huomautus: Systeeminen CNI on sallittu, kun se aloitetaan > 3 viikon kuluttua ruksolitinibihoidon aloittamisesta.

  • Epäonnistunut ennen alloSCT:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Merkittävä hengitystiesairaus mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa tai joiden lepohappisaturaatio on < 90 % huoneilman pulssioksimetrialla mitattuna.
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen (ei liity GvHD:hen) tai GI-sairaus (ei liity GvHD:hen), joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan ruksolitinibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö), tai ohutsuolen resektio
  • Kolestaattiset häiriöt tai ratkaisematon sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä/laskimotukosairaus (määritelty pysyviksi bilirubiinin poikkeavuuksiksi, jotka eivät johdu cGvHD:stä ja jatkuvasta elinten toimintahäiriöstä)
  • Kliinisesti aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii hoitoa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Todisteet hallitsemattomasta hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV) tutkijan tai edustajan tekemän arvioinnin perusteella.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.
  • Luustosairaudet, kuten osteogenesis imperfecta, riisitauti, munuaisten osteodystrofia, osteomyeliitti, osteopenia, fibroottinen dysplasia, osteomalasia jne. ennen taustalla olevaa diagnoosia, joka johti alloSCT:hen.
  • Endokriininen tai munuaisiin liittyvä kasvun hidastuminen ennen taustalla olevaa diagnoosia, joka johti alloSCT:hen.
  • Todisteet kliinisesti aktiivisesta tuberkuloosista (kliininen diagnoosi paikallisen käytännön mukaan)
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin indikaatioihin kuin cGvHD:hen annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisoloni (tai vastaava prednisoniannos 1,25 mg/kg/vrk) 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inc424 (ruxolitinib)
Kaikki lasten osallistujat saivat ruxolitinibia kahdesti päivässä (tarjous) joko tablet -laitteessa tai suun liuoksessa (neste) riippuen ryhmästä, jossa he olivat.
Lääke: Inc424

Ruxolitinibi otettiin suullisesti ikäryhmiin seuraavasti:

Ryhmä 1 (> = 12y - = 6y - = 2y -

Muut nimet:
  • Ruksolitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) syklin 7 päivässä 1
Aikaikkuna: Sykli 7 päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujien, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilman, että vaaditaan ylimääräisiä systeemisiä terapioita aikaisemmalle etenemiselle, sekoitetulle vasteelle tai vastaukselle. Vastaus arvioidaan kansallisen terveysinstituutin (NIH) konsensuskriteerien mukaan ja vasteen pisteytys oli suhteessa elinvaiheeseen tutkimushoidon alussa.
Sykli 7 päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruxolitinib -pitoisuudet aikapisteellä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Esisyklin 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1; Sykli = 28 päivää
Ruxolitinibin farmakokinetiikka (PK) ikäryhmien mukaan (ja formulaatiotabletti vs. neste).
Sykli 1 päivä 1: 0,5, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Esisyklin 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1; Sykli = 28 päivää
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Aika ensimmäisestä vasteesta saakka krooniseen siirteen vs. isäntätaudin (CGVHD) etenemiseen, kuolemaan tai vastaajille arvioitujen CGVHD-hoitomuotojen lisäämispäivään, joka perustuu vain BOR: iin syklin 7 päivään 1. Esitetty osallistujien prosentuaalinen osuus on edelleen vasteena eri ajankohtina kuukausina (Kaplan-Meier-arviot). Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen vastauksen arvioinnin päivämääränä ennen analyysin rajapäivää, jos tapahtumia ei tapahtunut 12 viikkoa (84 päivää) viimeisen GVHD-arvioinnin jälkeen. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Yleinen vastausprosentti (ORR) sykli 4 päivässä 1
Aikaikkuna: Sykli 4 päivä 1 (päivä 84); Sykli = 28 päivää
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujien, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilman, että vaaditaan ylimääräisiä systeemisiä terapioita aikaisemmalle etenemiselle, sekoitetulle vasteelle tai vastaukselle. Vastaus arvioidaan kansallisen terveysinstituutin (NIH) konsensuskriteerien mukaan ja vasteen pisteytys ovat suhteessa elinvaiheeseen tutkimuksen hoidon alkaessa syklin 4 päivänä 1.
Sykli 4 päivä 1 (päivä 84); Sykli = 28 päivää
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Syklin 7 päivään 1 asti 1 (päivä 168) tai CGVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon aloittaminen; Sykli = 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste) milloin tahansa syklin 7 päivään 1 saakka tai kroonisen GVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon alkamiseen saakka.
Syklin 7 päivään 1 asti 1 (päivä 168) tai CGVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon aloittaminen; Sykli = 28 päivää
Epäonnistumaton selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Epäonnistumaton eloonjääminen määritettiin ajankohtana hoidon päivämäärästä mihin tahansa seuraavista tapahtumista: i) taustalla olevan sairauden aiheuttama taudin tai kuoleman uusiutuminen tai toistuminen, ii) ei-relapsin kuolleisuus, tai iii) toisen systeemisen hoidon lisäys tai aloittaminen CGVHD: lle Kaplan-Meier-arvioiden kohdalla. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Pahanlaatuisuuden uusiutumisen/toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys (MR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
MR määritettiin ajankohtana hoidon osoittamispäivästä hematologisen pahanlaatuisuuden uusiutumisen/toistumisen päivämäärään. Laskettu henkilöille, joilla on taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen sairaus. Pahanlaatuisuuden uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys (CI) 1, 2, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta on ilmoitettu. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Ei-relapsin kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
NRM on määritelty ajankohtana hoidon siirtämispäivästä kuolemaan mennessä, jota ei edeltää kaikkien osallistujille laskettu taudin uusiutuminen/toistuminen. Ei-relapsin kuolleisuuden kumulatiivinen esiintyvyys (CI) 1, 2, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta on ilmoitettu. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
OS määritellään ajankohtana hoidon osoittamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötilanteen vähennys on ≥ 50% päivittäisessä kortikosteroidiannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 7. päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää
Vähintään ≥ 50%: n väheneminen lähtötasosta päivittäisessä kortikosteroidikäytössä sykli 7 päivällä 1 (syystä riippumatta). Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta niille, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Perustaso 7. päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jonka vähennys pienen annoksen kortikosteriodista
Aikaikkuna: Perustaso 7. päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää
Pienen annoksen kortikosteroidien pelkistys määritellään osallistujien prosenttimäärä, jonka lähtötilanteessa päivittäisessä kortikosteroidiannoksessa vähenee metyyliprednisoloniaekvivalenttisen steroidiannoksen ≤ 0,2 mg/kg/päivä (tai ekvivalentin annos ≤ 0,25 mg/kg/päivän prednisone tai prednisoloni). Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta niille, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Perustaso 7. päivä 1 (päivä 168); Sykli = 28 päivää
Siirteen vika
Aikaikkuna: Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää
Raportoidut ovat osallistujien lukumäärä, joiden siirteen epäonnistuminen kaikista ikäryhmistä yhdessä. Siirrevaurio arvioi luovuttajasolujen kimeerismin, joka määritettiin alkuperäiseksi kokoveren tai luuytimen luovuttajan kimeerismiksi niille, joilla oli ≥ 5% luovuttajasolujen kimeerismi lähtötilanteessa. Jos luovuttajasolujen kimeerismi laski <5%: iin seuraavissa mittauksissa, siirteen vajaatoiminta ilmoitettiin. Kuten SAP: ssa suunnitellaan, tämä tulosmittaus annetaan kaikille osallistujille ikäryhmien sijasta.
Lähtötasosta 39 sykliin; Sykli = 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424G12201
  • 2018-003296-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa