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Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation (REACH 5)

24. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit Ruxolitinib zusätzlich zu Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation

An dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie werden etwa 42 Probanden teilnehmen und die Aktivität, Pharmakokinetik und Sicherheit von Ruxolitinib als Zusatz zur immunsuppressiven Therapie des Probanden bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 28 Tagen bis < 18 Jahren untersuchen Jahre alt mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsnaiver cGvHD oder SR-cGvHD. Die Probanden werden entsprechend ihrem Alter wie folgt gruppiert: Gruppe 1 umfasst Probanden ≥12 Jahre bis <18 Jahre, Gruppe 2 umfasst Probanden ≥6 Jahre bis <12 Jahre, Gruppe 3 umfasst Probanden ≥2 Jahre bis <6 Jahre und Gruppe 4 umfasst Probanden ≥28 Tage bis < 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nach ihrem Alter wie folgt gruppiert:

  • Gruppe 1 umfasste Probanden ≥12y bis <18y
  • Gruppe 2 umfasste Probanden ≥ 6y bis <12y
  • Gruppe 3 umfasste Probanden ≥2y bis <6y und
  • Gruppe 4 umfasste Probanden ≥ 28 Tage bis <2y. Die Einschreibung in die jüngste Altersgruppe, Gruppe 4, unterlag der Verfügbarkeit von Daten in dieser Altersgruppe aus einer anderen Studie sowie einer Überprüfung der verfügbaren PK-, Sicherheits- und Aktivitätsdaten, die in der aktuellen Studie aus den Gruppen 1 bis 3 generiert wurden. Für die Primäranalyse in den Gruppen 1, 2 und 3 wurden mindestens 5 bewertbare Teilnehmer pro Gruppe benötigt. In Gruppe 4 wurde keine Mindestanzahl von bewertbaren Teilnehmern benötigt. Die Registrierung wurde vor der Verfügbarkeit der Daten abgeschlossen, sodass in Gruppe 4 keine Probanden aufgenommen wurden.

Nach einer Screening -Tageszeit von -28 bis tag -1 begann die berechtigten Probanden mit der Studienbehandlung am Zyklus

1 Tag 1 und wurden bis zu maximal 3 Jahre (39 Zyklen/156 Wochen) oder bis zum frühen Absetzen behandelt. Probanden, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund früher als 39 Zyklen abstellten, wurden alle 6 Monate bis 3 Jahre nach ihrer ersten Dosis Studienbehandlung erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039 001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indien, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥28 Tage und <18 Jahre alt.
  • Probanden, die sich einer alloSCT von einer beliebigen Spenderquelle (passender nicht verwandter Spender, Geschwister, haploidentischer Spender) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut unterzogen haben. Berechtigt sind Empfänger einer myeloablativen Konditionierung oder einer Konditionierung mit reduzierter Intensität.

  • Probanden mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer cGvHD gemäß den Konsenskriterien des NIH 2014 (Abschnitt 16.2) vor Zyklus 1 Tag 1. Andere mögliche Diagnosen für klinische Symptome, die die cGvHD-Diagnose unterstützen, müssen ausgeschlossen werden (z. B. Infektion, Arzneimittelnebenwirkungen, Malignität). Die Themen müssen entweder:

    • Behandlungsnaive cGvHD-Patienten, die zuvor keine systemische Behandlung gegen cGvHD erhalten haben, mit Ausnahme von maximal 72 Stunden vorheriger systemischer Kortikosteroidtherapie mit Methylprednisolon oder einem Äquivalent nach Beginn der chronischen GvHD. Die Probanden dürfen zuvor eine systemische Behandlung zur cGvHD-Prophylaxe erhalten haben (sofern die Prophylaxe vor der Diagnose von cGvHD begonnen wurde).

ODER o Steroidrefraktäre mittelschwere bis schwere cGvHD gemäß institutionellen Kriterien oder gemäß ärztlicher Entscheidung, falls institutionelle Kriterien nicht verfügbar sind, und weiterhin systemische Kortikosteroide zur Behandlung von cGvHD für einen Zeitraum von <18 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 erhalten. Falls die Behandlung mit Kortikosteroiden zuvor aufgrund einer Reaktion unterbrochen wurde, gilt die Dauer von < 18 Monaten für die letzte Periode der Anwendung von Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • SR-cGvHD-Probanden mit einer vorherigen cGvHD-Behandlung mit einem JAK1-, einem JAK2- oder einem JAK1/2-Inhibitor, es sei denn, der Proband erreichte ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und war vor dem Zyklustag mindestens 4 Wochen lang ohne JAK-Inhibitor-Behandlung 1- oder bis zu 5-fache Halbwertszeit des vorherigen JAK-Inhibitors, je nachdem, welcher Wert länger ist.

    * Probanden, die systemische Calcineurin-Inhibitoren (CNI; Cyclosporin oder Tacrolimus) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Ruxolitinib-Therapie am ersten Tag des Zyklus 1 begonnen haben. Hinweis: Systemische CNI sind zulässig, wenn sie > 3 Wochen nach Beginn der Ruxolitinib-Therapie begonnen werden.

  • Vorherige alloSCT innerhalb der letzten 6 Monate fehlgeschlagen
  • Erhebliche Atemwegserkrankung, einschließlich Personen, die mechanisch beatmet werden oder deren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand laut Pulsoximetrie der Raumluft < 90 % beträgt.
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion (nicht im Zusammenhang mit GvHD) oder GI-Erkrankung (nicht im Zusammenhang mit GvHD), die die Resorption von oralem Ruxolitinib erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion),
  • Cholestatische Störungen oder ungelöstes sinusoidales obstruktives Syndrom/venöse Verschlusskrankheit der Leber (definiert als anhaltende Bilirubinanomalien, die nicht auf cGvHD und anhaltende Organdysfunktion zurückzuführen sind)
  • Vorliegen einer klinisch aktiven unkontrollierten Infektion, einschließlich einer schwerwiegenden bakteriellen, pilzlichen, viralen oder parasitären Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nachweis eines unkontrollierten Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer oder Delegierten.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.
  • Vorgeschichte von Knochenerkrankungen wie Osteogenesis imperfecta, Rachitis, renaler Osteodystrophie, Osteomyelitis, Osteopenie, fibröser Dysplasie, Osteomalazie usw. vor der zugrunde liegenden Diagnose, die zur alloSCT führte.
  • Vorgeschichte einer endokrinen oder nierenbedingten Wachstumsverzögerung vor der zugrunde liegenden Diagnose, die zur alloSCT führte.
  • Nachweis einer klinisch aktiven Tuberkulose (klinische Diagnose gemäß der örtlichen Praxis)
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als cGvHD in Dosen > 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon (oder äquivalente Prednisondosis 1,25 mg/kg/Tag) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC424 (Ruxolitinib)
Alle pädiatrischen Teilnehmer erhielten je nach Gruppe, in der sie sich befanden, zweimal täglich Ruxitinib (BID) in Tabletten- oder oraler Lösung (Flüssigkeit).
Arzneimittel: INC424

Ruxolitinib wurde oral auf der Grundlage von Altersgruppen wie folgt eingenommen:

Gruppe 1 (> = 12y bis = 6y bis = 2y bis

Andere Namen:
  • Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) in Zyklus 7 Tag 1
Zeitfenster: Am Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) nachweisen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, gemischte Reaktion oder Nichtantwort erforderlich sind. Die Reaktion wird gemäß den Konsenskriterien des National Institute of Health (NIH) bewertet, und die Bewertung der Reaktion war zu Beginn der Studienbehandlung im Verhältnis zum Organstadium.
Am Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruxolitinib -Konzentrationen durch Zeitpunkt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; Vordosis am Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1; Zyklus = 28 Tage
Pharmakokinetik (PK) von Ruxolitinib nach Altersgruppen (und Formulierungstablette gegen Flüssigkeit).
Zyklus 1 Tag 1: 0,5, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; Vordosis am Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1; Zyklus = 28 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten des chronischen Transplantats gegen Wirt-Krankheit (CGVHD), Tod oder das Datum der Zugabe systemischer Therapien für CGVHD, die für Responder nur auf der Grundlage von BOR bis zu Zyklus 7 Tag 1 Tag 1 bewertet wurden. Die Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Antwortbewertung vor oder zum Analyse-Cut-off-Datum zensiert, wenn nach der letzten GVHD-Bewertung keine Ereignisse in oder vor 12 Wochen (84 Tage) stattgefunden haben. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) am Zyklus 4 Tag 1
Zeitfenster: Am Zyklus 4 Tag 1 (Tag 84); Zyklus = 28 Tage
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) nachweisen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, gemischte Reaktion oder Nichtantwort erforderlich sind. Die Reaktion wird gemäß den Konsenskriterien des National Institute of Health (NIH) bewertet, und die Bewertung der Reaktion wird zu Beginn der Studienbehandlung in Zyklus 4 Tag 1 im Verhältnis zur Organstufe erfolgen.
Am Zyklus 4 Tag 1 (Tag 84); Zyklus = 28 Tage
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168) oder zum Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für CGVHD; Zyklus = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt bis zum Zyklus 7 Tag 1 oder zum Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für chronische GVHD die Gesamtreaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) erreichten.
Bis zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168) oder zum Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für CGVHD; Zyklus = 28 Tage
Versagen freies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Das Versagensfreie Überleben wurde als das Datum der Behandlung bis zu den folgenden Ereignissen definiert: i) Rückfall oder Wiederauftreten der zugrunde liegenden Krankheit oder des zugrunde liegenden Erkrankung, ii) Nicht-Relapse-Mortalität oder iii) Zugabe oder Einleitung einer anderen systemischen Therapie für CGVHD pro Kaplan-Meier-Schätzungen. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Kumulative Inzidenz von Malignitätsrückfall/Rezidiv (MR)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
MR wurde als die Uhrzeit des Datums der Behandlungszuweisung bis zum Datum des hämatologischen Malignitäts -Rückfalls/-rezidivs definiert. Berechnet für Probanden mit zugrunde liegender hämatologischer bösartiger Erkrankung. Die kumulative Inzidenz (CI) des Malignitäts -Rückfalls/des Rezidivs bei 1, 2, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nach Beginn der Behandlung wurde berichtet. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Mortalität ohne Ablehnung (NRM)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
NRM ist definiert als das Datum der Behandlungszuweisung bis zum Todesdatum, das nicht vor dem zugrunde liegenden Krankheitsrückfall/-rezidiv für alle Teilnehmer berechnet wird. Die kumulative Inzidenz (CI) der Mortalität ohne Ablehnung bei 1, 2, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nach Beginn der Behandlung wurde berichtet. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Behandlungsaufgabe bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Grundlinie zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage
Reduktion von mindestens ≥ 50% aus dem Ausgangswert bei der täglichen Verwendung von Kortikosteroid durch Zyklus 7 Tag 1 (unabhängig von der Vernunft). Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen für diejenigen vorgesehen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhalten haben.
Grundlinie zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung einer niedrigen Dosis -Corticosterioden
Zeitfenster: Grundlinie zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage
Die Reduktion von Kortikosteroiden mit niedriger Dosis ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von Ausgangswert in der täglichen Kortikosteroiddosis auf Methylprednisolon-äquivalente Steroiddosis von ≤ 0,2 mg/kg/Tag (oder äquivalenter Dosis von ≤ 0,25 mg/kg/kg/Tag Prednison oder Prednisolon). Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen für diejenigen vorgesehen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhalten haben.
Grundlinie zum Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168); Zyklus = 28 Tage
Transplantatversagen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Gemeldet sind die Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen aus allen Altersgruppen zusammen. Das Versagen des Transplantats wurde durch Spenderzellchimärismus bewertet, der als anfänglicher Vollblut- oder Mark -Spender -Chimärismus für diejenigen definiert wurde, die zu Studienbeginn ≥ 5% Spenderzellchimärismus hatten. Wenn der Spenderzellchimerismus bei nachfolgenden Messungen auf <5% abnahm, wurde ein Transplantatversagen deklariert. Wie im SAP geplant, wird diese Ergebnismaßnahme für alle Teilnehmer anstelle von Altersgruppen vorgesehen.
Von Baseline bis zu 39 Zyklen; Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424G12201
  • 2018-003296-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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