Propofoli midatsolaamin vaikutus aivojen hapettumiseen ja aineenvaihduntaan repeytyneen aivojen aneurysman leikkaamisen aikana
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Aivojen hapettuminen ja aineenvaihdunta potilailla, joille tehdään aivojen aneurysman leikkaus: vertaileva tutkimus propofolipohjaisen laskimonsisäisen anestesian ja sevofluraanipohjaisen inhalaatiopuudutuksen välillä
Huolimatta i.v.:n teoreettisista eduista. agentit, haihtuvat agentit ovat edelleen suosittuja. Tutkimuksessa, jossa verrattiin desfluraania, isofluraania ja sevofluraania kallonsisäisen kohonneen verenpaineen sikamallissa, ekvipotenteilla annoksilla ja normokapnialla aivoverenkierto (CBF) ja ICP olivat vähiten sevofluraanilla.
Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia. Sillä on monia teoreettisia etuja, koska se vähentää aivoveren tilavuutta (CBV) ja ICP:tä ja säilyttää sekä autoregulaation että verisuonten reaktiivisuuden. Propofolilla nukutetuilla neurokirurgisilla potilailla todettiin alhaisempi ICP ja korkeampi CPP kuin isofluraanilla tai sevofluraanilla nukutetuilla potilailla.
Suonensisäisten anestesia-aineiden hyvin tunnetut farmakodynaamiset edut voivat antaa tälle lääkeryhmälle ylivoimaisia aivovaikutuksia verrattuna inhalaatioanestesia-aineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen hemodynamiikkaa ja globaalia aivojen hapetusta sekä systeemisiä hemodynaamisia muutoksia käyttämällä midatsolaamia ja propofolia kokonaisintravenoosianestesia-aineina (TIVA) verrattuna sevofluraanianestesiaan repeytyneen aivoaneurysman leikkaamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 050
- Sherif A Mousa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila III tai IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalalihavia potilaita.
- Vaikeat tai kompensoimattomat sydän- ja verisuonisairaudet
- Vaikeat tai dekompensoituneet munuaissairaudet
- Vaikeat tai dekompensoituneet maksasairaudet
- Vaikeat tai dekompensoituneet endokriiniset sairaudet.
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen
- Imettävät naaraat
- Allergia jollekin käytetystä aineesta.
- Vakavasti muuttunut tietoisuustaso.
- Istuminen tai makuuasennossa leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA)
Potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian käyttämällä propofolia ja midatsolaamia
|
Propofoli (1,5-2 mg/kg/h) infuusio, Midatsolaami (0,12 mg/kg/h) infuusio
Fentanyyliä käytetään toistuvina annoksina (50 µg) tarvittaessa (syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % perusarvosta) analgesian ylläpitämiseen.
|
|
Active Comparator: Inhalaatioanestesia
Potilaat saavat inhalaatiopuudutuksen sevofluraanilla
|
Fentanyyliä käytetään toistuvina annoksina (50 µg) tarvittaessa (syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % perusarvosta) analgesian ylläpitämiseen.
Sevofluraani pitoisuutena 2-2,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon ja kaulan happipitoisuuden ero
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Valtimo- ja kaulalamppujen happipitoisuuksien erot
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
Arvioitu aivojen aineenvaihduntanopeus O2:lle (eCMRO2)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), missä Ca jO2 on valtimo-kaula-O2-pitoisuuden ero.
PaCO2 on valtimoiden CO2-jännite
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
Aivojen O2:n poistumisnopeus (CEO2)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Laskettu valtimon ja kaulabulbin O2-saturaatioiden eroina, CEO2 = SaO2 - SjvO2
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
Aivojen verenvirtauksen ekvivalentti (CBFe)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
: Mikä on virtauksen aineenvaihdunnan suhteen indeksi, joka lasketaan valtimon ja kaulan O2-pitoisuuden eron käänteislukuna.
CBFe = 1-CaO2-CjvO.
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
|
Lopeta vuoroveden hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 30 minuutin välein 6 tunnin ajan sen jälkeen
|
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan anestesian aloittamisesta
|
- Kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeinen sedaation taso arvioidaan Ramsayn sedaatioasteikolla
|
6 tunnin ajan anestesian aloittamisesta
|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan anestesian aloittamisesta
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika ekstubaatiosta
|
6 tunnin ajan anestesian aloittamisesta
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif A Mousa, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD ∕17.08.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .