Wirkung von Propofol Midazolam auf die zerebrale Oxygenierung und den Stoffwechsel während des Clippings eines rupturierten zerebralen Aneurysmas
2. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University
Zerebrale Oxygenierung und Metabolismus bei Patienten, die sich einer Clipping-Operation eines zerebralen Aneurysmas unterziehen: Eine vergleichende Studie zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie und Sevofluran-basierter Inhalationsanästhesie
Trotz der theoretischen Vorteile von i.v. Agenten, flüchtige Agenten bleiben beliebt. In einer Studie, in der Desfluran, Isofluran und Sevofluran in einem Schweinemodell der intrakraniellen Hypertonie bei äquipotenten Dosen und Normokapnie verglichen wurden, waren der zerebrale Blutfluss (CBF) und der ICP bei Sevofluran am geringsten.
Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum. Es hat viele theoretische Vorteile, indem es das zerebrale Blutvolumen (CBV) und den ICP reduziert und sowohl die Autoregulation als auch die vaskuläre Reaktivität bewahrt. Bei mit Propofol anästhesierten neurochirurgischen Patienten wurde ein niedrigerer ICP und ein höherer CPP festgestellt als bei mit Isofluran oder Sevofluran anästhesierten Patienten.
Die wohlbekannten pharmakodynamischen Vorteile intravenöser Anästhetika können dieser Gruppe von Arzneimitteln im Vergleich zu Inhalationsanästhetika überlegene zerebrale Wirkungen verleihen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die zerebrale Hämodynamik und globale zerebrale Oxygenierung sowie die systemischen hämodynamischen Veränderungen unter Verwendung von Midazolam und Propofol als totale intravenöse Anästhetika (TIVA) im Vergleich zu einer Sevofluran-Anästhesie beim Clipping eines rupturierten zerebralen Aneurysmas zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Sherif A Mousa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status III oder IV der American Society of Anesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft übergewichtige Patienten.
- Schwere oder unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schwere oder dekompensierte Nierenerkrankungen
- Schwere oder dekompensierte Lebererkrankungen
- Schwere oder dekompensierte endokrine Erkrankungen.
- Schwangerschaft
- Postpartum
- Stillende Weibchen
- Allergie gegen einen der verwendeten Wirkstoffe.
- Stark veränderte Bewusstseinsebene.
- Sitzen oder Bauchlage während der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
Die Patienten erhalten eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Midazolam
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Propofol (1,5-2 mg/kg/h) Infusion, Midazolam (0,12 mg/kg/h) Infusion
Fentanyl wird in wiederholten Dosen (50 µg) bei Bedarf (Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Basalwerts) zur Aufrechterhaltung der Analgesie verwendet
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Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Die Patienten erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran
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Fentanyl wird in wiederholten Dosen (50 µg) bei Bedarf (Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Basalwerts) zur Aufrechterhaltung der Analgesie verwendet
Sevofluran in einer Konzentration von 2-2,5 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz des arterio-jugulären Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Die Unterschiede zwischen dem Sauerstoffgehalt des Arterien- und des Jugularkolbens
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Geschätzte zerebrale Stoffwechselrate für O2 (eCMRO2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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eCMRO2 = Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), wobei Ca jO2 der arteriojuguläre O2-Gehaltsunterschied ist.
PaCO2 ist die arterielle CO2-Spannung
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Zerebrale Extraktionsrate von O2 (CEO2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Berechnet als Differenz zwischen der O2-Sättigung der Arterie und des Jugularkolbens, CEO2 = SaO2 - SjvO2
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Äquivalent des zerebralen Blutflusses (CBFe)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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: Dies ist ein Index der Fluss-Metabolismus-Beziehung, berechnet als Kehrwert der arterio-jugulären O2-Gehaltsdifferenz.
CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Beenden Sie die Kohlendioxidspannung der Gezeiten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Unmittelbar vor und alle 30 Minuten für 6 Stunden nach Beginn der Operation
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Für 6 Stunden ab Narkoseeinleitung
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- Der postoperative Grad der Sedierung aller Patienten wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet
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Für 6 Stunden ab Narkoseeinleitung
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Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung nach der Extubation
Zeitfenster: Für 6 Stunden ab Narkoseeinleitung
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Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung nach der Extubation
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Für 6 Stunden ab Narkoseeinleitung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 5 Tage nach der Operation
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Für 5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif A Mousa, MD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MD ∕17.08.07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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