破裂した脳動脈瘤のクリッピング中の脳の酸素化および代謝に対するプロポフォールミダゾラムの効果
2020年9月2日 更新者：Mansoura University
脳動脈瘤のクリッピングを受けている患者における脳の酸素化と代謝：プロポフォールベースの全静脈麻酔とセボフルランベースの吸入麻酔の比較研究
静脈内投与の理論上の利点にもかかわらず。 エージェント、揮発性エージェントは引き続き人気があります。 頭蓋内圧亢進症のブタモデルでデスフルラン、イソフルラン、およびセボフルランを比較した研究では、等効力用量および正常炭酸ガス圧で、脳血流 (CBF) および ICP はセボフルランで最小でした。
プロポフォールは、最も一般的に使用される静脈内麻酔薬です。 脳血液量 (CBV) と ICP を減らし、自己調節と血管反応性の両方を維持することにより、多くの理論上の利点があります。 プロポフォールで麻酔した脳神経外科患者は、イソフルランまたはセボフルランで麻酔した患者よりもICPが低く、CPPが高いことがわかりました。
静脈内麻酔薬のよく知られている薬力学的利点は、吸入麻酔薬と比較した場合、このグループの薬物に優れた脳効果を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、破裂した脳動脈瘤のクリッピングにおけるセボフルラン麻酔と比較して、ミダゾラムとプロポフォールを全静脈麻酔薬（TIVA）として使用して、脳の血行動態と全体的な脳の酸素化、および全身の血行動態の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Sherif A Mousa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態 III または IV。
除外基準:
- 病的な肥満患者。
- 重度または代償性のない心血管疾患
- 重度または代償不全の腎疾患
- 重度または代償不全の肝疾患
- 重度または代償不全の内分泌疾患。
- 妊娠
- 産後
- 授乳中の女性
- 使用されるエージェントの1つに対するアレルギー。
- 意識レベルが大幅に変化。
- 手術中の座位または腹臥位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全静脈麻酔 (TIVA)
患者は、プロポフォールとミダゾラムを使用して完全静脈麻酔を受けます
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プロポフォール（1.5～2mg/kg/h）点滴、ミダゾラム（0.12mg/kg/h）点滴
必要に応じてフェンタニルを反復投与 (50 µg) する (心拍数または平均動脈圧が基礎値の 20% を超えて上昇する) 場合は、鎮痛の維持に使用されます。
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アクティブコンパレータ：吸入麻酔
患者はセボフルランを使用した吸入麻酔を受けます
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必要に応じてフェンタニルを反復投与 (50 µg) する (心拍数または平均動脈圧が基礎値の 20% を超えて上昇する) 場合は、鎮痛の維持に使用されます。
濃度2～2.5%のセボフルラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈 - 頸静脈の酸素含有量の違い
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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動脈球と頸静脈球の酸素含有量の違い
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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O2 の推定脳代謝率 (eCMRO2)
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100)、ここで CajO2 は動脈頸静脈 O2 含有量の差です。
PaCO2 は動脈 CO2 張力
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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O2 の脳抽出率 (CEO2)
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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動脈球と頸静脈球の O2 飽和度の差として計算、CEO2 = SaO2 - SjvO2
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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脳血流当量（CBFe）
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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: 血流代謝関係の指標であり、動脈頸静脈の O2 含有量の差の逆数として計算されます。
CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO。
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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平均動脈血圧
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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末梢酸素飽和度
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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中心静脈圧
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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終潮二酸化炭素緊張
時間枠：手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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手術開始直前と30分おきに手術開始後6時間
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鎮静スコア
時間枠：麻酔導入から6時間
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-すべての患者の鎮静の術後レベルは、ラムゼイ鎮静スケールを使用して評価されます
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麻酔導入から6時間
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抜管からの最初の鎮痛剤要求の時間
時間枠：麻酔導入から6時間
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抜管からの最初の鎮痛剤要求の時間
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麻酔導入から6時間
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集中治療室での滞在期間
時間枠：術後5日間
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術後5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sherif A Mousa, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD ∕17.08.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。