Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propofol Midazolam op de cerebrale oxygenatie en het metabolisme tijdens het knippen van een gescheurd cerebraal aneurysma

2 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Cerebrale oxygenatie en metabolisme bij patiënten die een cerebraal aneurysma afsnijden: een vergelijkende studie tussen op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie en op sevofluraan gebaseerde inhalatie-anesthesie

Ondanks de theoretische voordelen van i.v. agenten blijven vluchtige agenten populair. In een studie waarin desfluraan, isofluraan en sevofluraan werden vergeleken in een varkensmodel van intracraniale hypertensie, bij equipotente doses en normocapnie, waren de cerebrale doorbloeding (CBF) en ICP het minst met sevofluraan.

Propofol is het meest gebruikte intraveneuze anestheticum. Het heeft veel theoretische voordelen door het cerebrale bloedvolume (CBV) en ICP te verminderen en zowel autoregulatie als vasculaire reactiviteit te behouden. Neurochirurgische patiënten die werden verdoofd met propofol bleken een lagere ICP en hogere CPP te hebben dan patiënten die werden verdoofd met isofluraan of sevofluraan.

De bekende farmacodynamische voordelen van intraveneuze anesthetica kunnen deze groep geneesmiddelen superieure cerebrale effecten geven in vergelijking met inhalatie-anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de cerebrale hemodynamiek en globale cerebrale oxygenatie te evalueren, evenals de systemische hemodynamische veranderingen met behulp van midazolam en propofol als totale intraveneuze anesthetica (TIVA) in vergelijking met sevofluraan-anesthesie bij het knippen van een gescheurd cerebraal aneurysma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Sherif A Mousa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status III of IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide zwaarlijvige patiënten.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten
  • Ernstige of gedecompenseerde nierziekten
  • Ernstige of gedecompenseerde leveraandoeningen
  • Ernstige of gedecompenseerde endocriene ziekten.
  • Zwangerschap
  • Postpartum
  • Zogende vrouwtjes
  • Allergie voor een van de gebruikte middelen.
  • Ernstig veranderd bewustzijnsniveau.
  • Zittende of buikligging tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Patiënten krijgen volledige intraveneuze anesthesie met behulp van Propofol en Midazolam
Geneesmiddel: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Propofol (1,5-2 mg/kg/u) infusie, Midazolam (0,12 mg/kg/u) infusie
Geneesmiddel: Fentanyl redden
Fentanyl in herhaalde doses (50 µg) indien nodig (hartslag of gemiddelde arteriële bloeddrukstijging met meer dan 20% van de basale waarde) worden gebruikt om de analgesie in stand te houden
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie
Patiënten krijgen inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan
Geneesmiddel: Fentanyl redden
Fentanyl in herhaalde doses (50 µg) indien nodig (hartslag of gemiddelde arteriële bloeddrukstijging met meer dan 20% van de basale waarde) worden gebruikt om de analgesie in stand te houden
Geneesmiddel: Inhalatie-anesthesie
Sevofluraan in een concentratie van 2-2,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterio-Jugular zuurstofgehalte verschil
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
De verschillen tussen het zuurstofgehalte van de arteriële en jugulaire bol
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Geschatte cerebrale stofwisseling voor O2 (eCMRO2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100), waarbij CajO2 het arterio-jugulaire O2-gehalteverschil is. PaCO2 is arteriële CO2-spanning
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Cerebrale extractiesnelheid van O2 (CEO2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Berekend als de verschillen tussen de O2-verzadiging van de arteriële en jugulaire bulbus, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Cerebrale bloedstroom equivalent (CBFe)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
: Dit is een index van de relatie van het stroommetabolisme, berekend als een reciproke van het arterio-jugulaire O2-gehalteverschil. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Beëindig de getijdenkooldioxidespanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Onmiddellijk voor en elke 30 minuten gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Sedatiescore
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur vanaf inductie van anesthesie
- Het postoperatieve sedatieniveau van alle patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Ramsay-sedatieschaal
Gedurende 6 uur vanaf inductie van anesthesie
Tijd voor eerste verzoek om pijnstilling bij extubatie
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur vanaf inductie van anesthesie
Tijd voor eerste verzoek om pijnstilling bij extubatie
Gedurende 6 uur vanaf inductie van anesthesie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen na de operatie
Gedurende 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif A Mousa, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD ∕17.08.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren