Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du propofol midazolam sur l'oxygénation et le métabolisme cérébraux lors de la coupure d'un anévrisme cérébral rompu

2 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Oxygénation cérébrale et métabolisme chez les patients subissant une coupure d'anévrisme cérébral : une étude comparative entre l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol et l'anesthésie par inhalation à base de sévoflurane

Malgré les avantages théoriques de l'i.v. agents, les agents volatils restent populaires. Dans une étude comparant le desflurane, l'isoflurane et le sévoflurane dans un modèle porcin d'hypertension intracrânienne, à des doses équipotentes et en normocapnie, le débit sanguin cérébral (DSC) et la PIC étaient moindres avec le sévoflurane.

Le propofol est l'anesthésique intraveineux le plus couramment utilisé. Il présente de nombreux avantages théoriques en réduisant le volume sanguin cérébral (CBV) et l'ICP et en préservant à la fois l'autorégulation et la réactivité vasculaire. Les patients neurochirurgicaux anesthésiés au propofol présentaient une ICP inférieure et une CPP supérieure à ceux anesthésiés à l'isoflurane ou au sévoflurane.

Les avantages pharmacodynamiques bien connus des anesthésiques intraveineux peuvent conférer à ce groupe de médicaments des effets cérébraux supérieurs par rapport aux anesthésiques par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'hémodynamique cérébrale et l'oxygénation cérébrale globale ainsi que les changements hémodynamiques systémiques en utilisant le midazolam et le propofol comme anesthésiques intraveineux totaux (TIVA) en comparaison avec l'anesthésie au sévoflurane dans le clippage d'un anévrisme cérébral rompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Sherif A Mousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides.
  • Maladies cardiovasculaires graves ou non compensées
  • Maladies rénales sévères ou décompensées
  • Maladies hépatiques sévères ou décompensées
  • Maladies endocriniennes sévères ou décompensées.
  • Grossesse
  • Post-partum
  • Femelles allaitantes
  • Allergie à l'un des agents utilisés.
  • Niveau de conscience sévèrement altéré.
  • Position assise ou couchée pendant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale au propofol et au midazolam
Médicament: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Perfusion de propofol (1,5-2 mg/kg/h), perfusion de midazolam (0,12 mg/kg/h)
Médicament: Sauvez le fentanyl
Le fentanyl à doses répétées (50 µg) en cas de besoin (augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % de la valeur basale) est utilisé pour le maintien de l'analgésie
Comparateur actif: Anesthésie par inhalation
Les patients recevront une anesthésie par inhalation au sévoflurane
Médicament: Sauvez le fentanyl
Le fentanyl à doses répétées (50 µg) en cas de besoin (augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % de la valeur basale) est utilisé pour le maintien de l'analgésie
Médicament: Anesthésie par inhalation
Sévoflurane à une concentration de 2-2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de teneur en oxygène artério-jugulaire
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Les différences entre les teneurs en oxygène des bulbes artériel et jugulaire
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Taux métabolique cérébral estimé pour l'O2 (eCMRO2)
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), Où Ca jO2 est la différence de teneur en O2 artério-jugulaire. PaCO2 est la tension artérielle en CO2
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Taux d'extraction cérébrale d'O2 (CEO2)
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Calculé comme les différences entre les saturations en O2 des bulbes artériel et jugulaire, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Équivalent du flux sanguin cérébral (CBFe)
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
: Qui est un indice de relation de métabolisme de flux, calculé comme l'inverse de la différence de teneur en O2 artério-jugulaire. CB Fe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Pression veineuse centrale
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Fin de la tension de dioxyde de carbone des marées
Délai: Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Immédiatement avant et toutes les 30 min pendant 6 heures après le début de la chirurgie
Score de sédation
Délai: Pendant 6 heures à partir de l'induction de l'anesthésie
- Le niveau de sédation postopératoire de tous les patients sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay
Pendant 6 heures à partir de l'induction de l'anesthésie
Heure de la première demande d'analgésique à partir de l'extubation
Délai: Pendant 6 heures à partir de l'induction de l'anesthésie
Heure de la première demande d'analgésique à partir de l'extubation
Pendant 6 heures à partir de l'induction de l'anesthésie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Pendant 5 jours après la chirurgie
Pendant 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sherif A Mousa, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD ∕17.08.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner