Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propofolu midazolamu na okysličení mozku a metabolismus při odstřižení ruptury mozkového aneuryzmatu

2. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Cerebrální okysličení a metabolismus u pacientů podstupujících seříznutí mozkového aneuryzmatu: Srovnávací studie mezi celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu a inhalační anestezií na bázi sevofluranu

Přes teoretické výhody i.v. látky, těkavé látky zůstávají oblíbené. Ve studii srovnávající desfluran, isofluran a sevofluran na prasečím modelu intrakraniální hypertenze při ekvipotentních dávkách a normokapnii byly cerebrální krevní průtok (CBF) a ICP nejmenší se sevofluranem.

Propofol je nejčastěji používaným intravenózním anestetikem. Má mnoho teoretických výhod tím, že snižuje objem krve v mozku (CBV) a ICP a zachovává jak autoregulaci, tak vaskulární reaktivitu. U neurochirurgických pacientů anestezovaných propofolem bylo zjištěno, že mají nižší ICP a vyšší CPP než ti, kteří byli anestetizováni isofluranem nebo sevofluranem.

Dobře známé farmakodynamické výhody intravenózních anestetik mohou poskytnout této skupině léků lepší cerebrální účinky ve srovnání s inhalačními anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit mozkovou hemodynamiku a celkovou mozkovou oxygenaci a také systémové hemodynamické změny při použití midazolamu a propofolu jako totálních intravenózních anestetik (TIVA) ve srovnání s anestezií sevofluranem při odříznutí ruptury mozkového aneuryzmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Sherif A Mousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů III nebo IV.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obézní pacienti.
  • Těžká nebo nekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná nebo dekompenzovaná onemocnění ledvin
  • Závažná nebo dekompenzovaná onemocnění jater
  • Závažná nebo dekompenzovaná endokrinní onemocnění.
  • Těhotenství
  • Po porodu
  • Kojící samice
  • Alergie na jeden z použitých prostředků.
  • Silně změněná úroveň vědomí.
  • Poloha vsedě nebo na břiše během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková intravenózní anestezie (TIVA)
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii pomocí Propofolu a Midazolamu
Lék: Celková intravenózní anestezie (TIVA)
Infuze propofolu (1,5-2 mg/kg/h), infuze midazolamu (0,12 mg/kg/h)
Lék: Záchranný fentanyl
Fentanyl v opakovaných dávkách (50 µg) v případě potřeby (srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak se zvýší o více než 20 % bazální hodnoty) se používá k udržení analgezie
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Pacienti budou dostávat inhalační anestezii pomocí Sevofluranu
Lék: Záchranný fentanyl
Fentanyl v opakovaných dávkách (50 µg) v případě potřeby (srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak se zvýší o více než 20 % bazální hodnoty) se používá k udržení analgezie
Lék: Inhalační anestezie
Sevofluran v koncentraci 2-2,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arterio-jugulární rozdíl v obsahu kyslíku
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Rozdíly mezi obsahem kyslíku v arteriálním a jugulárním bulbu
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Odhadovaná rychlost cerebrálního metabolismu pro O2 (eCMRO2)
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), kde Ca jO2 je arterio-jugulární rozdíl obsahu O2. PaCO2 je arteriální napětí CO2
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Rychlost cerebrální extrakce O2 (CEO2)
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Vypočteno jako rozdíly mezi saturací arteriálního a jugulárního bulbu O2, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Ekvivalent cerebrálního průtoku krve (CBFe)
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
: Což je index vztahu průtokového metabolismu, vypočtený jako převrácená hodnota rozdílu obsahu O2 v arteriálním hrdle. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Centrální žilní tlak
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Ukončete přílivové napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Bezprostředně před operací a každých 30 minut po dobu 6 hodin po zahájení operace
Sedační skóre
Časové okno: Po dobu 6 hodin od uvedení do anestezie
- Pooperační úroveň sedace u všech pacientů bude hodnocena pomocí Ramsayovy sedační škály
Po dobu 6 hodin od uvedení do anestezie
Čas pro první analgetický požadavek z extubace
Časové okno: Po dobu 6 hodin od uvedení do anestezie
Čas pro první analgetický požadavek z extubace
Po dobu 6 hodin od uvedení do anestezie
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif A Mousa, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD ∕17.08.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasklé mozkové aneuryzma

Klinické studie na Celková intravenózní anestezie (TIVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit