Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu midazolamu na utlenowanie i metabolizm mózgu podczas zacinania pękniętego tętniaka mózgu

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Natlenienie mózgu i metabolizm u pacjentów poddawanych zabiegowi klipsowania tętniaka mózgu: badanie porównawcze między całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu a znieczuleniem wziewnym na bazie sewofluranu

Pomimo teoretycznych korzyści płynących z i.v. środki lotne pozostają popularne. W badaniu porównującym desfluran, izofluran i sewofluran na świńskim modelu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w dawkach ekwipotencjalnych i normokapnii, mózgowy przepływ krwi (CBF) i ICP były najmniejsze w przypadku sewofluranu.

Propofol jest najczęściej stosowanym anestetykiem dożylnym. Ma wiele teoretycznych zalet poprzez zmniejszenie objętości krwi mózgowej (CBV) i ICP oraz zachowanie zarówno autoregulacji, jak i reaktywności naczyń. Stwierdzono, że pacjenci neurochirurgiczni znieczulani propofolem mieli niższe ICP i wyższe CPP niż chorzy znieczulani izofluranem lub sewofluranem.

Dobrze znane zalety farmakodynamiczne anestetyków dożylnych mogą zapewnić tej grupie leków lepszy efekt mózgowy w porównaniu z anestetykami wziewnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena hemodynamiki mózgowej i globalnego utlenowania mózgu oraz ogólnoustrojowych zmian hemodynamicznych przy użyciu midazolamu i propofolu jako anestetyków dożylnych (TIVA) w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem w klipsowaniu pękniętego tętniaka mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Sherif A Mousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny III lub IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwi otyli pacjenci.
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby układu krążenia
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby nerek
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby wątroby
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby endokrynologiczne.
  • Ciąża
  • po porodzie
  • Samice w okresie laktacji
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków.
  • Poważnie zmieniony poziom świadomości.
  • Pozycja siedząca lub leżąca podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne przy użyciu propofolu i midazolamu
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
Propofol (1,5-2 mg/kg/h) wlew dożylny Midazolam (0,12 mg/kg/h) wlew dożylny
Lek: Ratuj fentanyl
Fentanyl w powtarzanych dawkach (50 µg) w razie potrzeby (zwiększenie tętna lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości podstawowej) stosuje się w celu podtrzymania działania przeciwbólowego
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne
Pacjenci otrzymają znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu
Lek: Ratuj fentanyl
Fentanyl w powtarzanych dawkach (50 µg) w razie potrzeby (zwiększenie tętna lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości podstawowej) stosuje się w celu podtrzymania działania przeciwbólowego
Lek: Znieczulenie wziewne
Sewofluran w stężeniu 2-2,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zawartości tlenu w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Różnice między zawartością tlenu w bańce tętniczej i szyjnej
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Szacunkowa szybkość metabolizmu mózgowego dla O2 (eCMRO2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), gdzie Ca jO2 to różnica zawartości O2 w tętnicy szyjnej. PaCO2 to tętnicze napięcie CO2
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Współczynnik ekstrakcji mózgowej O2 (CEO2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Obliczone jako różnice między nasyceniem O2 opuszki tętniczej i szyjnej, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Równoważnik mózgowego przepływu krwi (CBFe)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
: Który jest wskaźnikiem zależności metabolizmu przepływu, obliczonym jako odwrotność różnicy zawartości O2 w tętnicy szyjnej. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Końcowe napięcie oddechowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Bezpośrednio przed i co 30 minut przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Przez 6 godzin od wprowadzenia znieczulenia
- Pooperacyjny poziom sedacji wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsaya
Przez 6 godzin od wprowadzenia znieczulenia
Czas na pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego po ekstubacji
Ramy czasowe: Przez 6 godzin od wprowadzenia znieczulenia
Czas na pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego po ekstubacji
Przez 6 godzin od wprowadzenia znieczulenia
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez 5 dni po zabiegu
Przez 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif A Mousa, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD ∕17.08.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj