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Effetto del propofol midazolam sull'ossigenazione cerebrale e sul metabolismo durante il ritaglio di aneurisma cerebrale rotto

2 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Ossigenazione cerebrale e metabolismo nei pazienti sottoposti a ritaglio di aneurisma cerebrale: uno studio comparativo tra anestesia endovenosa totale a base di propofol e anestesia per inalazione a base di sevoflurano

Nonostante i benefici teorici di i.v. agenti, agenti volatili rimangono popolari. In uno studio che ha confrontato desflurano, isoflurano e sevoflurano in un modello suino di ipertensione endocranica, a dosi equipotenti e normocapnia, il flusso ematico cerebrale (CBF) e la pressione intracranica erano minimi con il sevoflurano.

Il propofol è l'anestetico per via endovenosa più comunemente usato. Presenta molti vantaggi teorici riducendo il volume ematico cerebrale (CBV) e l'ICP e preservando sia l'autoregolazione che la reattività vascolare. È stato riscontrato che i pazienti neurochirurgici anestetizzati con propofol avevano un'ICP inferiore e una CPP più elevata rispetto a quelli anestetizzati con isoflurano o sevoflurano.

I ben noti vantaggi farmacodinamici degli anestetici per via endovenosa possono conferire a questo gruppo di farmaci effetti cerebrali superiori rispetto agli anestetici per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'emodinamica cerebrale e l'ossigenazione cerebrale globale, nonché i cambiamenti emodinamici sistemici utilizzando midazolam e propofol come anestetici endovenosi totali (TIVA) rispetto all'anestesia con sevoflurano nel ritaglio di aneurisma cerebrale rotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Sherif A Mousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico III o IV dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi patologici.
  • Malattie cardiovascolari gravi o non compensate
  • Malattie renali gravi o scompensate
  • Malattie epatiche gravi o scompensate
  • Malattie endocrine gravi o scompensate.
  • Gravidanza
  • Postpartum
  • Femmine in allattamento
  • Allergia a uno degli agenti utilizzati.
  • Livello di coscienza gravemente alterato.
  • Posizione seduta o prona durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale utilizzando Propofol e Midazolam
Droga: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
Infusione di propofol (1,5-2 mg/kg/h), infusione di midazolam (0,12 mg/kg/h)
Droga: Salva il fentanil
Il fentanil in dosi ripetute (50 µg) quando necessario (la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% del valore basale) sono utilizzati per il mantenimento dell'analgesia
Comparatore attivo: Anestesia per inalazione
I pazienti riceveranno anestesia per inalazione utilizzando sevoflurano
Droga: Salva il fentanil
Il fentanil in dosi ripetute (50 µg) quando necessario (la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% del valore basale) sono utilizzati per il mantenimento dell'analgesia
Droga: Anestesia per inalazione
Sevoflurano ad una concentrazione del 2-2,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del contenuto di ossigeno arterio-giugulare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Le differenze tra il contenuto di ossigeno del bulbo arterioso e giugulare
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tasso metabolico cerebrale stimato per O2 (eCMRO2)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), dove Ca jO2 è la differenza di contenuto di O2 arterio-giugulare. PaCO2 è la tensione arteriosa di CO2
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di estrazione cerebrale di O2 (CEO2)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come differenza tra la saturazione di O2 del bulbo arterioso e giugulare, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Equivalente del flusso sanguigno cerebrale (CBFe)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
: Che è un indice di relazione del metabolismo del flusso, calcolato come reciproco della differenza di contenuto di O2 arterio-giugulare. CBFe = 1∕CaO2-CjvO.
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Fine marea tensione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Immediatamente prima e ogni 30 minuti per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Per 6 ore dall'induzione dell'anestesia
- Il livello di sedazione postoperatoria di tutti i pazienti sarà valutato utilizzando la scala di sedazione di Ramsay
Per 6 ore dall'induzione dell'anestesia
Tempo per la prima richiesta analgesica dall'estubazione
Lasso di tempo: Per 6 ore dall'induzione dell'anestesia
Tempo per la prima richiesta analgesica dall'estubazione
Per 6 ore dall'induzione dell'anestesia
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Per 5 giorni dopo l'intervento
Per 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif A Mousa, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD ∕17.08.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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