Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av propofol midazolam på cerebral oksygenering og metabolisme under klipping av revnet cerebral aneurisme

2. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Cerebral oksygenering og metabolisme hos pasienter som gjennomgår klipping av cerebral aneurisme: en sammenlignende studie mellom propofol-basert total intravenøs anestesi og sevofluran-basert inhalasjonsanestesi

Til tross for de teoretiske fordelene med i.v. agenter, flyktige agenter forblir populære. I en studie som sammenlignet desfluran, isofluran og sevofluran i en porcin modell av intrakraniell hypertensjon, ved ekvipotente doser og normokapni, var cerebral blodstrøm (CBF) og ICP minst med sevofluran.

Propofol er det mest brukte intravenøse anestesimiddelet. Det har mange teoretiske fordeler ved å redusere cerebralt blodvolum (CBV) og ICP og bevare både autoregulering og vaskulær reaktivitet. Nevrokirurgiske pasienter bedøvet med propofol ble funnet å ha lavere ICP og høyere CPP enn de som ble bedøvet med isofluran eller sevofluran.

De velkjente farmakodynamiske fordelene med intravenøse anestetika kan gi denne gruppen medikamenter overlegne cerebrale effekter sammenlignet med inhalasjonsanestetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den cerebrale hemodynamikken og global cerebral oksygenering samt de systemiske hemodynamiske endringene ved bruk av midazolam og propofol som total intravenøs anestesi (TIVA) sammenlignet med sevoflurananestesi ved klipping av rupturert cerebral aneurisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Sherif A Mousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Alvorlige eller ukompenserte hjerte- og karsykdommer
  • Alvorlige eller dekompenserte nyresykdommer
  • Alvorlige eller dekompenserte leversykdommer
  • Alvorlige eller dekompenserte endokrine sykdommer.
  • Svangerskap
  • Postpartum
  • Ammende hunner
  • Allergi mot et av midlene som brukes.
  • Alvorlig endret bevissthetsnivå.
  • Sittende eller utsatt stilling under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Pasienter vil få total intravenøs anestesi ved bruk av Propofol og Midazolam
Legemiddel: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Propofol (1,5-2 mg/kg/t) infusjon, Midazolam (0,12 mg/kg/t) infusjon
Legemiddel: Redningsfentanyl
Fentanyl i gjentatte doser (50 µg) ved behov (hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arteriell blodtrykksøkning med mer enn 20 % av basalverdien) brukes for vedlikehold av analgesi
Aktiv komparator: Innåndingsanestesi
Pasienter vil få inhalasjonsanestesi med Sevofluran
Legemiddel: Redningsfentanyl
Fentanyl i gjentatte doser (50 µg) ved behov (hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arteriell blodtrykksøkning med mer enn 20 % av basalverdien) brukes for vedlikehold av analgesi
Legemiddel: Innåndingsanestesi
Sevofluran i en konsentrasjon på 2-2,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterio-Jugulært oksygeninnholdsforskjell
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Forskjellene mellom oksygeninnhold i arterielle og jugulære pære
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Estimert cerebral metabolsk hastighet for O2 (eCMRO2)
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), hvor Ca jO2 er arteriojugulær O2-innholdsforskjell. PaCO2 er arteriell CO2-spenning
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Cerebral utvinningshastighet av O2 (CEO2)
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Beregnet som forskjellene mellom arteriell og jugular bulb O2-metning, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Cerebral Blood Flow-ekvivalent (CBFe)
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
: Som er en indeks for flytmetabolismeforhold, beregnet som en gjensidig av arterio-jugulær O2-innholdsforskjell. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Avslutt tidevanns karbondioksidspenning
Tidsramme: Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Umiddelbart før og hvert 30. minutt i 6 timer etter operasjonsstart
Sedasjonspoeng
Tidsramme: I 6 timer fra induksjon av anestesi
- Postoperativt sedasjonsnivå for alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Ramsay sedasjonsskala
I 6 timer fra induksjon av anestesi
Tid for første smertestillende forespørsel fra ekstubering
Tidsramme: I 6 timer fra induksjon av anestesi
Tid for første smertestillende forespørsel fra ekstubering
I 6 timer fra induksjon av anestesi
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: I 5 dager etter operasjonen
I 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif A Mousa, MD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD ∕17.08.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd cerebral aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere