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Efecto del Propofol Midazolam sobre la Oxigenación y el Metabolismo Cerebral Durante el Clipado de un Aneurisma Cerebral Roto

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Oxigenación cerebral y metabolismo en pacientes sometidos a clipaje de aneurisma cerebral: un estudio comparativo entre anestesia total intravenosa basada en propofol y anestesia inhalatoria basada en sevoflurano

A pesar de los beneficios teóricos de i.v. agentes volátiles siguen siendo populares. En un estudio que comparó desflurano, isoflurano y sevoflurano en un modelo porcino de hipertensión intracraneal, en dosis equipotentes y normocapnia, el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y la PIC fueron menores con sevoflurano.

El propofol es el anestésico intravenoso más utilizado. Tiene muchas ventajas teóricas al reducir el volumen sanguíneo cerebral (CBV) y la PIC y preservar tanto la autorregulación como la reactividad vascular. Se encontró que los pacientes neuroquirúrgicos anestesiados con propofol tenían una PIC más baja y una PPC más alta que los anestesiados con isoflurano o sevoflurano.

Las bien conocidas ventajas farmacodinámicas de los anestésicos intravenosos pueden dar a este grupo de fármacos efectos cerebrales superiores en comparación con los anestésicos por inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la hemodinámica cerebral y la oxigenación cerebral global, así como los cambios hemodinámicos sistémicos utilizando midazolam y propofol como anestésicos intravenosos totales (TIVA) en comparación con la anestesia con sevoflurano en el clipaje de aneurisma cerebral roto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Sherif A Mousa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos mórbidos.
  • Enfermedades cardiovasculares graves o no compensadas
  • Enfermedades renales graves o descompensadas
  • Enfermedades hepáticas graves o descompensadas
  • Enfermedades endocrinas graves o descompensadas.
  • El embarazo
  • posparto
  • Hembras lactantes
  • Alergia a uno de los agentes utilizados.
  • Nivel de conciencia severamente alterado.
  • Posición sentada o boca abajo durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia total intravenosa (TIVA)
Los pacientes recibirán anestesia total intravenosa utilizando Propofol y Midazolam
Droga: Anestesia total intravenosa (TIVA)
Infusión de propofol (1,5-2 mg/kg/h), infusión de midazolam (0,12 mg/kg/h)
Droga: Fentanilo de rescate
El fentanilo en dosis repetidas (50 µg) cuando es necesario (la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan más del 20 % del valor basal) se utilizan para el mantenimiento de la analgesia.
Comparador activo: Anestesia por inhalación
Los pacientes recibirán anestesia por inhalación utilizando Sevoflurane
Droga: Fentanilo de rescate
El fentanilo en dosis repetidas (50 µg) cuando es necesario (la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan más del 20 % del valor basal) se utilizan para el mantenimiento de la analgesia.
Droga: Anestesia por inhalación
Sevoflurano a una concentración de 2-2,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de contenido de oxígeno arterio-yugular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Las diferencias entre los contenidos de oxígeno del bulbo arterial y yugular
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Tasa metabólica cerebral estimada para O2 (eCMRO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100), donde Ca jO2 es la diferencia de contenido de O2 arterio-yugular. PaCO2 es la tensión arterial de CO2
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Tasa de Extracción Cerebral de O2 (CEO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Calculado como las diferencias entre las saturaciones de O2 del bulbo arterial y yugular, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Equivalente de flujo sanguíneo cerebral (CBFe)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
: Que es un índice de la relación del metabolismo de flujo, calculado como un recíproco de la diferencia de contenido de O2 arterio-yugular. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Poner fin a la tensión de dióxido de carbono de las mareas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Inmediatamente antes y cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Durante 6 horas desde la inducción de la anestesia
- Se evaluará el nivel de sedación postoperatoria de todos los pacientes mediante la escala de sedación de Ramsay
Durante 6 horas desde la inducción de la anestesia
Tiempo de primera solicitud de analgésicos desde la extubación
Periodo de tiempo: Durante 6 horas desde la inducción de la anestesia
Tiempo de primera solicitud de analgésicos desde la extubación
Durante 6 horas desde la inducción de la anestesia
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante 5 días después de la cirugía
Durante 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif A Mousa, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD ∕17.08.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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