Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrarosan vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä / vulvovaginaalinen atrofia

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Intrarosan morfologisia/biokemiallisia vaikutuksia ulkosynnyttimeen ja emättimeen naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä/vulvovaginaalinen atrofia

Naisten sukuelinten kudokset ovat sekä androgeenista (testosteronista) että estrogeenista riippuvaisia. Klitoris, eteinen, virtsaputki, emättimen etuseinä, virtsaputken ympärillä oleva kudos ja lantionpohja ovat kaikki riippuvaisia ​​androgeenista normaalin toiminnan kannalta. Lisäksi rauhaset, jotka erittävät voitelua seksuaalisen kiihottumisen aikana, vaativat myös androgeenejä toimiakseen. Sekä estrogeenien että androgeenien puutteita esiintyy luonnollisesti vaihdevuosien aikana. Vaihdevuosiin liittyvät näiden hormonien puutteet johtavat sukuelinten ja virtsateiden kudosten ohenemiseen, joita on kutsuttu vaihdevuosien genitourinaarisyndroomaksi (GSM). GSM-potilaat valittavat usein kuivuudesta ja/tai kivusta yhdynnän aikana.

Historiallisesti GSM-hoitoon sisältyi sekä androgeenejä että estrogeeneja. Kuitenkin viime vuosikymmeninä estrogeenipohjaisista hoidoista on tullut paljon yleisempiä. Äskettäin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen emättimen dehydroepiandrosteroni (Intrarosa®) parantaa oireita vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua yhdynnän aikana.

Intrarosa®-emätinsisäkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä reseptilääke, jota käytetään naisilla vaihdevuosien jälkeen kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoitoon yhdynnän aikana, joka johtuu vaihdevuosien aikana tapahtuvista emättimessä ja sen ympärillä tapahtuvista muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urogenitaalijärjestelmän kudokset ovat sekä androgeeni- että estrogeeniriippuvaisia. Klitoris, eteinen, virtsaputki, emättimen etuseinä, virtsaputken kudos ja lantionpohja ovat androgeeniherkkiä. Lisäksi pienet vestibulaarirauhaset ja suuret vestibulaarirauhaset (Bartholinin ja Skenen rauhaset) ovat androgeeniriippuvaisia, musiinia erittäviä rauhasia. Sekä estrogeenien että androgeenien puutteita voi esiintyä sekä luonnollisesti vaihdevuosien aikana että iatrogeenisesti tiettyjen lääkkeiden (esim. Depo Lupron, spironolaktoni) tai kirurgisesti (ooforektomia). Vaihdevuosiin liittyvät näiden sukupuolihormonien puutteet johtavat atrofisiin muutoksiin virtsatiejärjestelmässä, joita on kutsuttu menopaussin genitourinary syndroomaksi (GSM).

Vaikka eryteema on epäspesifinen löydös atrofisessa kudoksessa, fokaalinen kivulias punoitus androgeeniriippuvaisessa eteisessä, erityisesti lähellä Bartholinin rauhasten ostiaa (kello 4.00 ja 8.00) ja Skenen rauhasia (1:00 ja 11:00: 00) tai pienemmät vestibulaariset rauhaset, viittaa voimakkaasti GSM:ään. Potilaat, joilla on GSM, valittavat usein penetratiivisesta dyspareuniasta ja kokevat allodyniaa, kun vulvaan eteisen tunnustelu on tehty vanupuikolla. Ulkosynnyttimen eteisen tutkimuksen aikana tutkija saattaa havaita yleisen kalpeuden ja päällekkäisen eryteeman. Fyysistä koetta voidaan parantaa suurentamalla (esim. vulvoskopia).

Historiallisesti GSM-hoitoon sisältyi sekä androgeenit että estrogeenit. Intrakrinologiaa koskevien tietojen puuttuessa viime vuosikymmeninä on kuitenkin käytetty yksinomaan estradiolipohjaisia ​​hoitoja. Viime aikoina kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat, että paikallinen emättimen dehydroepiandrosteroni (Intrarosa®) parantaa postmenopausaalisten naisten oireita, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea dyspareunia. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia sekä subjektiivisissa mittareissa (kuten dyspareunian paranemisessa) että objektiivisessa emättimen terveyden mittauksessa (parantunut emättimen kypsymisindeksi, alentunut emättimen pH), mutta ne eivät ole yrittäneet osoittaa emättimen kudoksen terveyden paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew T Goldstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset iältään 40-80 vuotta.
  2. Naiset, jotka ovat tunnistaneet itsensä seksuaalisen toiminnan kivun seulonnassa keskivaikeaksi tai vaikeaksi ja häiritsivimmäksi vulvovaginaalisen atrofian oireeksi (katso emättimen atrofian oireiden kyselylomake (VASQ-MBS)).
  3. Naiset, joilla on ≤5 % pinnallisia soluja emättimestä seulonnassa.
  4. Naiset, joiden emättimen pH on yli 5 seulonnassa.
  5. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus (mukaan lukien diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
  2. Injektoitavan estrogeenilääkehoidon ja/tai progestiini-implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Oraalinen estrogeeni-, progestiini- tai DHEA-altistus tai kohdunsisäinen progestiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Emättimen hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit tai tabletit) tai transdermaaliset estrogeenit yksinään tai estrogeeni/progestiinituotteet 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  5. Aiempi androgeeni- tai anabolinen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (ks. Liite 15.1 - Samanaikaiset lääkkeet).
  6. Vahvistettu kliinisesti merkittävä masennus (ei hallinnassa tavanomaisella hoidolla) tai vahvistettu vakava psykiatrinen häiriö historiassa.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, virtsan analyysi tai hematologia (tutkijan arvion mukaan, jonka tulee ottaa huomioon potilaan lähtötilanne).
  9. Kohdun tunnusteltavissa olevat fibroidit.
  10. Kohdun prolapsi (kun kohdunkaula saavuttaa pienet häpyhuulet gynekologisessa tutkimuksessa).
  11. Koehenkilöt, jotka kärsivät ulkosynnyttimien jäkälästä tai mistä tahansa ulkosynnyttimen dermatologisesta sairaudesta, joka vaikuttaa emättimeen tai emättimeen.
  12. Krooninen huumeiden käyttö tai alkoholismi viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrarosa
Päivittäinen emättimensisäinen annostelu nukkumaanmenon yhteydessä yhden lisäkkeen, joka sisältää 6,5 mg (0,50 %) prasteronia, 26 viikon ajan
Lääke: Intrarosa
Prasteronin intravaginaaliset insertit
Muut nimet:
  • DHEA
  • prasteroni
  • Dehydroepiandrosteroni
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen emättimensisäinen annostelu nukkumaan mennessä yksi lumelääkettä sisältävä lisäke 26 viikon ajan
Lääke: Placebot
Plasebo intravaginaaliset insertit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta ulkosynnyttimen ja emättimen solujen morfologisessa sisällössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Androgeeni-, estrogeeni- ja progesteronireseptorien tiheyden muutokset lähtötasosta. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta ulkosynnyttimen ja emättimen solujen morfologisessa sisällössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta kudosten steroidipitoisuuksissa. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta ulkosynnyttimen ja emättimen solujen morfologisessa sisällössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset lähtötasosta veren steroidipitoisuudessa. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta emättimen ja emättimen solujen proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Musiinin muutokset lähtötilanteesta. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta häpysolujen ja emättimen solujen entsymaattisessa sisällössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Entsymaattisen sisällön (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromataasi, HDS17B1, sulfotransferaasi 2A1, sulfataasi ja UGT2B) muutokset lähtötasosta. Kaikilla entsyymeillä on sama mittayksikkö. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta ulkosynnyttimen ja emättimen solujen antigeenipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset lähtötasosta PGP9.5:ssä. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta ulkosynnyttimen ja emättimen solujen antigeenipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset lähtötasosta Ki-67-antigeenissä. Mittayksikkö määritettävä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koehenkilön pistemäärässä kivun vaikeusasteikolla VPAQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) kehitettiin arvioimaan kipukokemuksen ulottuvuuksia kroonisen kivun tutkimuksissa. Se koostuu 6 ensisijaisesta (kivun vakavuus, tunnereaktio, kognitiivinen vaste ja elämän häiriintyminen, seksuaalinen toiminta ja itsestimulaatio/tunkeutuminen) ja 3 lisäosa-asteikkoa (kivun laatu, selviytymistaidot ja kumppanitekijät). VPAQ:n kivun vakavuuden alaasteikko koostuu 3 parista verbaalista arviointiasteikkoa, jotka testaavat sekä kivun voimakkuutta että kivun vaikutuksen. Jokainen sanallinen luokitusasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa on seuraavat vaihtoehdot: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3 ja pahin mahdollinen = 4. Laskettu keskiarvo tuottaa kivun vaikeusasteikon kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-4 (4 on huonoin pistemäärä).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Vulvovaginal Disorders

Yhteistyökumppanit

EndoCeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGEC-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa