Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intrarosa bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze/vulvovaginale atrofie

30 januari 2019 bijgewerkt door: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Een placebogecontroleerd onderzoek naar de morfologische/biochemische effecten van intrarosa op de vulvaire vestibule en vagina bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze/vulvovaginale atrofie

Weefsels van de geslachtsorganen van vrouwen zijn zowel androgeen (testosteron) als oestrogeen afhankelijk. De clitoris, vestibule, urethra, voorste vaginale wand, peri-urethrale weefsel en bekkenbodem zijn allemaal afhankelijk van androgenen voor een normale functie. Bovendien hebben de klieren, die smering afscheiden tijdens seksuele opwinding, ook androgenen nodig om te functioneren. Tekorten aan zowel oestrogenen als androgenen komen van nature voor tijdens de menopauze. Aan de menopauze gerelateerde deficiënties van deze hormonen leiden tot dunner worden van de weefsels van de genitale en urinewegen die het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) worden genoemd. Patiënten met GSM klagen vaak over droogheid en/of pijn tijdens geslachtsgemeenschap.

Historisch gezien omvatte GSM-behandeling zowel androgenen als oestrogenen. De afgelopen decennia zijn op oestrogeen gebaseerde therapieën echter veel gebruikelijker geworden. Meer recentelijk hebben klinische onderzoeken aangetoond dat lokaal vaginaal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) de symptomen verbetert bij vrouwen in de menopauze die matige tot ernstige pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.

Intrarosa®-vaginale inserts zijn een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt gebruikt bij vrouwen na de menopauze voor de behandeling van matige tot ernstige pijn tijdens geslachtsgemeenschap veroorzaakt door veranderingen in en rond de vagina die optreden tijdens de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weefsels in het urogenitale systeem zijn zowel androgeen- als oestrogeenafhankelijk. De clitoris, vestibule, urethra, voorste vaginale wand, peri-urethraal weefsel en bekkenbodem reageren op androgeen. Bovendien zijn de kleine vestibulaire klieren en de belangrijkste vestibulaire klieren (Bartholin's en Skene's) androgeenafhankelijke, mucine-afscheidende klieren. Deficiënties van zowel oestrogenen als androgenen kunnen zowel van nature tijdens de menopauze als iatrogeen optreden vanwege bepaalde medicijnen (bijv. Depo Lupron, spironolacton) of operatief (ovariëctomie). Aan de menopauze gerelateerde deficiënties van deze geslachtshormonen leiden tot atrofische veranderingen in het urogenitale systeem die het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) worden genoemd.

Hoewel erytheem een ​​niet-specifieke bevinding is in atrofisch weefsel, is focaal pijnlijk erytheem in de androgeenafhankelijke vestibule, met name nabij de ostia van de klieren van Bartholin (4:00 en 8:00 uur) en de klieren van Skene (1:00 en 11:00 uur). 00 uur) of kleinere vestibulaire klieren, doet sterk denken aan GSM. Patiënten met GSM klagen vaak over penetratieve dyspareunie en ervaren allodynie met het wattenstaafje palpatie van de vulvaire vestibule. Tijdens onderzoek van de vulvaire vestibule kan de onderzoeker een algemene bleekheid met erytheem opmerken. Lichamelijk onderzoek kan worden verbeterd door vergroting (d.w.z. vulvoscopie).

Historisch gezien omvatte de GSM-behandeling zowel androgenen als oestrogenen. Bij gebrek aan informatie over intracrinologie zijn de afgelopen decennia echter uitsluitend op estradiol gebaseerde therapieën gebruikt. Meer recent hebben dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangetoond dat lokaal vaginaal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) de symptomen verbetert bij postmenopauzale vrouwen, waaronder matige tot ernstige dyspareunie. Deze onderzoeken hebben verbetering aangetoond in zowel subjectieve metingen (zoals verbetering van dyspareunie) als objectieve meting van vaginale gezondheid (verbeterde vaginale rijpingsindex, verlaagde vaginale pH), maar ze hebben niet geprobeerd om verbetering in de gezondheid van het vulvaire weefsel aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew T Goldstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar.
  2. Vrouwen die bij het screenen van pijn bij seksuele activiteit zichzelf hebben geïdentificeerd als matig tot ernstig en meest hinderlijk symptoom van vulvovaginale atrofie (zie de vragenlijst over symptomen van vaginale atrofie (VASQ-MBS)).
  3. Vrouwen met ≤5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje bij screening.
  4. Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5 bij screening.
  5. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante metabole of endocriene ziekte (waaronder diabetes mellitus) die niet onder controle is met medicatie.
  2. Gebruik van oestrogeeninjecteerbare medicamenteuze therapie en/of progestageenimplantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Orale oestrogeen-, progestageen- of DHEA-blootstelling of intra-uteriene progestageentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels of tabletten) of transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Eerdere behandeling met androgenen of anabole steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (zie bijlage 15.1 - Gelijktijdige medicatie).
  6. Bevestigde klinisch significante depressie (niet onder controle met standaardtherapie) of bevestigde voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen.
  7. De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  8. Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie (volgens de beoordeling van de onderzoeker die rekening moet houden met de pre-baseline-condities van de patiënt).
  9. Baarmoeder voelbare vleesbomen.
  10. Baarmoederverzakking (wanneer de baarmoederhals de kleine schaamlippen bereikt bij gynaecologisch onderzoek).
  11. Onderwerpen die lijden aan vulvaire lichen sclerosus of een vulvaire dermatologische aandoening die de vulvaire vestibule of vagina aantast.
  12. Chronisch gebruik van verdovende middelen of alcoholisme gedurende de laatste 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrarosa
Dagelijkse intravaginale toediening voor het slapen gaan van één insert met 6,5 mg (0,50%) prasteron gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Intrarosa
Prasterone intravaginale inserts
Andere namen:
  • DHEA
  • prasteron
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse intravaginale toediening voor het slapengaan van één inzetstuk met placebo gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo intravaginale inserts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfologische inhoud van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in dichtheid van androgeen-, oestrogeen- en progesteronreceptoren. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfologische inhoud van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in weefselsteroïdeconcentraties. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfologische inhoud van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie steroïden in het bloed. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het eiwitgehalte van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in mucine. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de enzymatische inhoud van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in enzymatische inhoud (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatase, HDS17B1, sulfotransferase 2A1, sulfatase en UGT2B). Alle enzymen hebben dezelfde maateenheid. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in antigeengehalte van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in PGP9.5. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in antigeengehalte van vulvaire en vaginale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in Ki-67-antigeen. Meeteenheid nader te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op subschaal VPAQ voor ernst van pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
De Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) is ontwikkeld om de dimensies van de pijnervaring te beoordelen in onderzoeken naar chronische pijn. Het bestaat uit 6 primaire (pijnernst, emotionele respons, cognitieve respons en interferentie met het leven, seksueel functioneren en zelfstimulatie/penetratie) en 3 aanvullende subschalen (pijnkwaliteit, copingvaardigheden en partnerfactoren). De pijnernst-subschaal van de VPAQ bestaat uit 3 paar verbale beoordelingsschalen die zowel de pijnintensiteit als het pijngevoel testen. Elke verbale beoordelingsschaal is een 5-puntsschaal met de volgende opties: geen=0, mild=1, gemiddeld=2, ernstig=3 en slechtst mogelijk=4. Het berekende gemiddelde levert de algemene score op voor de subschaal voor de ernst van de pijn, variërend van 0 tot 4 (4 is de slechtste score).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Medewerkers

EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEC-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren