閉経/外陰腟萎縮の泌尿生殖器症候群の女性におけるイントラローザの効果の検討
更年期/外陰膣萎縮の泌尿生殖器症候群の女性の外陰前庭と膣に対するイントラローザの形態学的/生化学的影響を調べるプラセボ対照研究
女性の生殖器の組織は、アンドロゲン (テストステロン) とエストロゲンの両方に依存しています。 陰核、前庭、尿道、前膣壁、尿道周囲組織、および骨盤底はすべて、正常な機能のためにアンドロゲンに依存しています。 さらに、性的興奮時に潤滑油を分泌する腺も、機能するためにアンドロゲンを必要とします。 エストロゲンとアンドロゲンの両方の欠乏は、閉経期に自然に起こります。 これらのホルモンの更年期関連の欠乏は、更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)と呼ばれている生殖器および泌尿器系の組織の菲薄化につながります。 GSM の患者は、性交中に乾燥や痛みを訴えることがよくあります。
歴史的に、GSM 治療にはアンドロゲンとエストロゲンの両方が含まれていました。 最近では、局所膣デヒドロエピアンドロステロン (Intrarosa®) が性交時に中等度から重度の痛みを伴う閉経期の女性の症状を改善することが臨床試験で実証されました。
Intrarosa® 膣インサートは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された処方薬であり、閉経後の女性に使用され、閉経に伴う膣内および膣周辺の変化によって引き起こされる性交中の中等度から重度の痛みを治療します。
調査の概要
詳細な説明
泌尿生殖器系の組織は、アンドロゲンとエストロゲンの両方に依存しています。 クリトリス、前庭、尿道、膣前壁、尿道周囲組織、および骨盤底は、アンドロゲンに反応します。 さらに、小前庭腺および大前庭腺 (バルトリンおよびスキーン) は、アンドロゲン依存性のムチン分泌腺です。 エストロゲンとアンドロゲンの両方の欠乏症は、閉経期に自然に起こることもあれば、特定の薬(例えば、 Depo Lupron、スピロノラクトン)または外科的(卵巣摘出術)。 これらの性ホルモンの閉経関連欠乏症は、更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)と呼ばれている泌尿生殖器系の萎縮性変化につながります。
紅斑は萎縮組織における非特異的な所見であるが、アンドロゲン依存性前庭、特にバルトリン腺口付近(4時と8時)とスキーン腺(1時と11時)に限局性の痛みを伴う紅斑。 00 時) 以下の前庭腺は、GSM を強く示唆しています。 GSM の患者は、頻繁に浸透性性交痛を訴え、陰門前庭の綿棒による触診でアロディニアを経験します。 外陰部前庭の検査中に、検査官は、紅斑が重なった全体的な蒼白に気付く場合があります。 身体検査は拡大することで改善できます(つまり、 外陰鏡検査)。
歴史的に、GSM 治療にはアンドロゲンとエストロゲンの両方が含まれていました。 しかし、内分泌学に関する情報がないため、過去数十年間、エストラジオールベースの治療法が独占的に使用されてきました. 最近では、二重盲検プラセボ対照臨床試験で、局部膣デヒドロエピアンドロステロン(Intrarosa®)が中等度から重度の性交困難を含む閉経後の女性の症状を改善することが実証されました。 これらの試験では、主観的な尺度 (性交困難の改善など) と膣の健康の客観的な測定 (膣の成熟指数の改善、膣の pH の低下) の両方で改善が示されましたが、外陰組織の健康の改善を示す試みは行われていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leia Mitchell, MSc
- 電話番号:2028870568
- メール:leiam.cvvd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leia Mitchell
- 電話番号:2028870568
- メール:leiam.cvvd@gmail.com
研究場所
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
コンタクト:
- Leia Mitchell, MSc
- 電話番号:202-887-0568
- メール:leiam.cvvd@gmail.com
-
主任研究者:
- Andrew T Goldstein, MD
-
副調査官:
- Sarah Cigna, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
コンタクト:
- Leia Mitchell, MSc
- 電話番号:202-887-0568
- メール:leiam.cvvd@gmail.com
-
主任研究者:
- Andrew T Goldstein, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~80歳の閉経後の女性。
- -性行為時の痛みをスクリーニングで、外陰膣萎縮の中等度から重度で最も厄介な症状であると自己認識している女性(膣萎縮症状アンケート(VASQ-MBS)を参照)。
- -スクリーニング時の膣塗抹標本で表層細胞が5%以下の女性。
- -スクリーニング時に膣のpHが5を超える女性。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
除外基準:
- -臨床的に重要な代謝または内分泌疾患(糖尿病を含む) 投薬によって制御されていません。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のエストロゲン注射薬物療法および/またはプロゲスチンインプラントの使用。
- -スクリーニング訪問前の8週間以内の経口エストロゲン、プロゲスチンまたはDHEA曝露または子宮内プロゲスチン療法。
- -膣ホルモン製品(リング、クリーム、ジェルまたは錠剤)または経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品 スクリーニング訪問の8週間前。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のアンドロゲンまたはアナボリックステロイドによる以前の治療(付録15.1-併用薬を参照)。
- -臨床的に重大なうつ病が確認されている(標準治療では制御されていない)または重度の精神障害の病歴が確認されている。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
- -臨床的に重大な異常な血清生化学、尿検査または血液学(患者のベースライン前の状態を考慮に入れる必要がある治験責任医師の評価による)。
- 触知可能な子宮筋腫。
- 子宮脱(婦人科検査で子宮頸部が小陰唇に達した場合)。
- -外陰苔癬硬化症または外陰前庭または膣に影響を与える外陰皮膚障害に苦しんでいる被験者。
- 過去5年間の麻薬またはアルコール依存症の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:イントラローザ
26週間、6.5mg(0.50%)のプラステロンを含む1つのインサートを就寝時に毎日膣内投与
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プラステロン膣内インサート
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
26 週間、プラセボを含む 1 つのインサートを就寝時に毎日膣内投与
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プラセボ膣内インサート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰部および膣細胞の形態学的内容のベースラインからの変化
時間枠:2年
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アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン受容体の密度のベースラインからの変化。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞の形態学的内容のベースラインからの変化
時間枠:2年
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組織ステロイド濃度のベースラインからの変化。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞の形態学的内容のベースラインからの変化
時間枠:2年
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血中ステロイド濃度のベースラインからの変化。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞のタンパク質含有量のベースラインからの変化
時間枠:2年
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ムチンのベースラインからの変化。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞の酵素含有量のベースラインからの変化
時間枠:2年
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酵素含有量のベースラインからの変化 (HSD17B5、HSD3B1、5alphaRED2、アロマターゼ、HDS17B1、硫酸転移酵素 2A1、スルファターゼ、および UGT2B)。
すべての酵素は同じ測定単位を持っています。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞の抗原含有量のベースラインからの変化
時間枠:2年
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PGP9.5 のベースラインからの変更。
決定される測定単位。
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2年
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外陰部および膣細胞の抗原含有量のベースラインからの変化
時間枠:2年
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Ki-67 抗原のベースラインからの変化。
決定される測定単位。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度サブスケール VPAQ での被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:2年
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外陰部疼痛評価アンケート (VPAQ) は、慢性疼痛の研究における疼痛経験の次元を評価するために開発されました。
これは、6 つのプライマリ (痛みの重症度、情動反応、認知反応、生活への干渉、性機能、自己刺激/浸透) と 3 つの補助的なサブスケール (痛みの質、対処スキル、パートナー要因) で構成されます。
VPAQ の痛みの重症度サブスケールは、痛みの強さと痛みの影響の両方をテストする 3 対の口頭評価スケールで構成されています。
各口頭評価スケールは、次のオプションを持つ 5 点スケールです: なし = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、重度 = 3、および最悪 = 4。
計算された平均は、0 ~ 4 の範囲の痛みの重症度サブスケールの全体的なスコアを生成します (4 が最悪のスコアです)。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Fernand Labrie, MD、EndoCeutics Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Martel C, Pelletier G. Is vulvovaginal atrophy due to a lack of both estrogens and androgens? Menopause. 2017 Apr;24(4):452-461. doi: 10.1097/GME.0000000000000768.
- Kingsberg S, Kellogg S, Krychman M. Treating dyspareunia caused by vaginal atrophy: a review of treatment options using vaginal estrogen therapy. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:105-11. doi: 10.2147/ijwh.s4872.
- Nappi RE, Palacios S. Impact of vulvovaginal atrophy on sexual health and quality of life at postmenopause. Climacteric. 2014 Feb;17(1):3-9. doi: 10.3109/13697137.2013.871696.
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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