Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Intrarosa hos kvinnor med genitourinärt syndrom vid klimakteriet/vulvovaginal atrofi

30 januari 2019 uppdaterad av: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

En placebokontrollerad studie som undersöker de morfologiska/biokemiska effekterna av Intrarosa på vulva vestibul och vagina hos kvinnor med genitourinärt syndrom av klimakteriet/vulvovaginal atrofi

Vävnader i kvinnors könsorgan är både androgen (testosteron) och östrogenberoende. Klitoris, vestibul, urinrör, främre vaginalvägg, peri-uretral vävnad och bäckenbotten är alla beroende av androgener för normal funktion. Dessutom kräver körtlarna, som utsöndrar smörjning vid sexuell upphetsning, också androgener för att fungera. Brister på både östrogener och androgener uppstår naturligt under klimakteriet. Menopaus-relaterade brister av dessa hormoner leder till att vävnaderna i könsorganen och urinvägarna förtunnas, vilket har kallats Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Patienter med GSM kommer ofta att klaga på torrhet och/eller smärta under samlag.

Historiskt sett involverade GSM-behandling både androgener och östrogener, men under de senaste decennierna har östrogenbaserade terapier blivit mycket vanligare. På senare tid har kliniska prövningar visat att lokalt vaginalt dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) förbättrar symtomen hos kvinnor i klimakteriet som har måttlig till svår smärta vid samlag.

Intrarosa® vaginala inlägg är ett receptbelagt läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som används av kvinnor efter klimakteriet för att behandla måttlig till svår smärta under samlag orsakad av förändringar i och runt slidan som inträffar med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vävnader i det genitourinära systemet är både androgen- och östrogenberoende. Klitoris, vestibul, urinrör, främre vaginalvägg, peri-uretral vävnad och bäckenbotten är androgenkänsliga. Dessutom är de mindre vestibulära körtlarna och de stora vestibulära körtlarna (Bartolins och Skenes) androgenberoende, mucinutsöndrande körtlar. Brister på både östrogener och androgener kan uppstå både naturligt under klimakteriet eller iatrogent på grund av vissa mediciner (t. Depo Lupron, spironolakton) eller kirurgiskt (ooforektomi). Menopaus-relaterade brister av dessa könshormoner leder till atrofiska förändringar i det genitourinära systemet som har kallats genitourinary syndrome of menopause (GSM).

Medan erytem är ett ospecifikt fynd i atrofisk vävnad, fokalt smärtsamt erytem i den androgenberoende vestibulen, särskilt nära ostia av Bartholins körtlar (klockan 4:00 och 8:00) och Skenes körtlar (1:00 och 11: 00) eller mindre vestibulära körtlar, tyder starkt på GSM. Patienter med GSM kommer ofta att klaga på penetrativ dyspareuni och uppleva allodyni med bomullspinnepalpering av vulva vestibul. Under undersökning av vulva vestibul kan undersökaren notera allmän blekhet med överlagrat erytem. Fysisk undersökning kan förbättras genom förstoring (dvs. vulvoskopi).

Historiskt sett involverade GSM-behandling både androgener och östrogener. Men i avsaknad av information om intrakrinologi har under de senaste decennierna uteslutande östradiolbaserade terapier använts. På senare tid har dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar visat att lokal vaginal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) förbättrar symtomen hos postmenopausala kvinnor inklusive måttlig till svår dyspareuni. Dessa försök har visat förbättringar i både subjektiva mått (såsom förbättring av dyspareuni) såväl som objektiv mätning av vaginal hälsa (förbättrat vaginalt mognadsindex, minskat vaginalt pH) men de har inte försökt påvisa förbättring av hälsan hos vulvavävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew T Goldstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 80 år.
  2. Kvinnor som har självidentifierat vid screening av smärta vid sexuell aktivitet som måttliga till svåra och mest besvärande symptom på vulvovaginal atrofi (Se Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ-MBS)).
  3. Kvinnor som har ≤5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk vid screening.
  4. Kvinnor som har ett vaginalt pH över 5 vid screening.
  5. Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant metabol eller endokrin sjukdom (inklusive diabetes mellitus) som inte kontrolleras av medicin.
  2. Användning av östrogeninjicerbar läkemedelsbehandling och/eller progestinimplantat inom 6 månader före screeningbesöket.
  3. Oral exponering för östrogen, gestagen eller DHEA eller intrauterin gestagenbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket.
  4. Vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler eller tabletter) eller transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter inom 8 veckor före screeningbesöket.
  5. Tidigare behandling med androgener eller anabola steroider inom 3 månader före screeningbesök (se bilaga 15.1 - Samtidig medicinering).
  6. Bekräftad kliniskt signifikant depression (ej kontrollerad av standardterapi) eller bekräftad historia av allvarlig psykiatrisk störning.
  7. Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  8. Kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, urinanalys eller hematologi (enligt utredarens bedömning, vem ska ta hänsyn till patientens tillstånd före baslinjen).
  9. Myom i livmodern.
  10. Livmoderframfall (när livmoderhalsen når blygdläpparna vid gynekologisk undersökning).
  11. Försökspersoner som lider av vulvar lichen sclerosus eller någon vulvar dermatologisk störning som påverkar vulva vestibul eller vagina.
  12. Kronisk användning av narkotika eller alkoholism under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrarosa
Daglig intravaginal administrering vid sänggåendet av en insats innehållande 6,5 mg (0,50 %) prasteron under 26 veckor
Läkemedel: Intrarosa
Prasterone intravaginala inlägg
Andra namn:
  • DHEA
  • prasterone
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig intravaginal administrering vid sänggåendet av en insats innehållande placebo i 26 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo intravaginala inlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i morfologiskt innehåll i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i densiteten av androgen-, östrogen- och progesteronreceptorer. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i morfologiskt innehåll i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i vävnadssteroidkoncentrationer. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i morfologiskt innehåll i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i blodsteroidkoncentration. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i proteininnehåll i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i mucin. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i enzymhalten i vulva och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i enzymhalt (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatas, HDS17B1, sulfotransferas 2A1, sulfatas och UGT2B). Alla enzymer har samma måttenhet. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i antigeninnehållet i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Ändringar från baslinjen i PGP9.5. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år
Förändringar från baslinjen i antigeninnehållet i vulva- och vaginalceller
Tidsram: 2 år
Förändringar från baslinjen i Ki-67-antigen. Måttenhet som ska bestämmas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonens poäng på underskala VPAQ för smärta
Tidsram: 2 år
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) utvecklades för att bedöma dimensionerna av smärtupplevelsen i studier av kronisk smärta. Den består av 6 primära (smärtans svårighetsgrad, emotionell respons, kognitiv respons och störningar i livet, sexuell funktion och självstimulering/penetration) och 3 kompletterande subskalor (smärtkvalitet, coping-förmåga och partnerfaktorer). Underskalan för smärta i VPAQ:n består av 3 par verbal värderingsskala som testar både smärtintensitet och smärtpåverkan. Varje verbal betygsskala är en 5-gradig skala med följande alternativ: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3 och värsta möjliga=4. Det beräknade medelvärdet ger den totala poängen för subskalan för smärtallvarlighet som sträcker sig från 0-4 (4 är den sämsta poängen).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Samarbetspartners

EndoCeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGEC-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera