이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갱년기 비뇨생식기 증후군/외음질 위축증 여성에서 비뇨기과의 효과 고찰

2019년 1월 30일 업데이트: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

폐경/외음질 위축의 비뇨 생식기 증후군이 있는 여성의 외음부 전정 및 질에 대한 Intrarosa의 형태학적/생화학적 효과를 조사하는 위약 대조 연구

여성의 생식기 조직은 안드로겐(테스토스테론)과 에스트로겐에 의존합니다. 음핵, 전정, 요도, 전방 질벽, 요도 주위 조직 및 골반 바닥은 모두 정상적인 기능을 위해 안드로겐에 의존합니다. 또한 성적인 각성 동안 윤활을 분비하는 땀샘도 기능하기 위해 안드로겐을 필요로 합니다. 에스트로겐과 안드로겐 모두의 결핍은 폐경기 동안 자연적으로 발생합니다. 이러한 호르몬의 폐경 관련 결핍은 폐경의 비뇨생식기 증후군(GSM)이라고 하는 생식기 및 비뇨기 계통의 조직을 가늘게 만듭니다. GSM 환자는 성관계 중 건조함 및/또는 통증을 자주 호소합니다.

역사적으로 GSM 치료에는 안드로겐과 에스트로겐이 모두 포함되었지만 지난 수십 년 동안 에스트로겐 기반 요법이 훨씬 더 보편화되었습니다. 보다 최근에는 임상 시험에서 국소 질 디히드로에피안드로스테론(Intrarosa®)이 중등도에서 중증의 성교 통증이 있는 폐경기 여성의 증상을 개선한다는 사실이 입증되었습니다.

Intrarosa® 질 삽입물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 처방약으로, 폐경기와 함께 발생하는 질 내부 및 주변의 변화로 인해 발생하는 성교 중 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위해 폐경 후 여성에게 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뇨생식계의 조직은 안드로겐과 에스트로겐에 의존합니다. 음핵, 전정, 요도, 질전벽, 요도주위 조직 및 골반저는 안드로겐에 반응합니다. 또한 소전정샘과 주요전정샘(바르톨린 및 스켄)은 안드로겐 의존성 점액 분비샘입니다. 에스트로겐과 안드로겐의 결핍은 폐경기 동안 자연적으로 발생하거나 특정 약물(예: Depo Lupron, 스피로노락톤) 또는 외과적으로(난소절제술). 이러한 성 호르몬의 폐경 관련 결핍은 폐경기의 비뇨생식기 증후군(GSM)이라고 하는 비뇨생식기 계통의 위축성 변화를 초래합니다.

홍반은 위축된 조직에서 비특이적 소견이지만 안드로겐 의존성 전정, 특히 바르톨린선(4:00 및 8:00시) 및 Skene선(1:00 및 11: 00시) 이하의 전정샘은 GSM을 강하게 암시합니다. GSM 환자는 종종 관통 성 성교통을 호소하고 외음부 전정의 면봉 촉진으로 이질통을 경험할 것입니다. 외음부 전정을 검사하는 동안 검사자는 홍반이 중첩된 일반적인 창백함을 확인할 수 있습니다. 신체 검사는 배율(예: 외음경 검사).

역사적으로 GSM 치료에는 안드로겐과 에스트로겐이 모두 포함되었습니다. 그러나 내분비학에 대한 정보가 없는 상황에서 지난 수십 년 동안 에스트라디올 기반 치료법이 독점적으로 사용되었습니다. 보다 최근에는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 국소 질 디하이드로에피안드로스테론(Intrarosa®)이 중등도에서 중증의 성교통을 포함하여 폐경 후 여성의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 시험은 질 건강의 객관적 측정(질 성숙 지수 개선, 질 pH 감소)뿐만 아니라 주관적 측정(예: 성교통 개선) 모두에서 개선을 입증했지만 외음부 조직의 건강 개선을 입증하려는 시도는 하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew T Goldstein, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40~80세의 폐경기 여성.
  2. 성행위 시 통증을 스크리닝할 때 중등도 내지 중증의 가장 괴로운 외음질 위축 증상으로 스스로 식별한 여성(질 위축 증상 설문지(VASQ-MBS) 참조).
  3. 스크리닝 시 질 도말 검사에서 표면 세포가 ≤5%인 여성.
  4. 스크리닝 시 질 pH가 5 이상인 여성.
  5. 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 약물로 조절되지 않는 임상적으로 중요한 대사 또는 내분비 질환(당뇨병 포함).
  2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 에스트로겐 주사 약물 요법 및/또는 프로게스틴 이식의 사용.
  3. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 에스트로겐, 프로게스틴 또는 DHEA 노출 또는 자궁내 프로게스틴 요법.
  4. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤 또는 정제) 또는 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품.
  5. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안드로겐 또는 아나볼릭 스테로이드를 사용한 이전 치료(부록 15.1 - 병용 약물 참조).
  6. 임상적으로 유의미한 우울증(표준 요법으로 조절되지 않음)이 확인되었거나 심각한 정신 장애의 병력이 확인된 경우.
  7. 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 조사 약물 투여.
  8. 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 요검사 또는 혈액학(환자의 기준선 이전 상태를 고려해야 하는 조사자의 평가에 따름).
  9. 자궁 만져지는 섬유종.
  10. 자궁 탈출증(부인과 검사에서 자궁경부가 소음순에 도달할 때).
  11. 외음부 전정 또는 질에 영향을 미치는 외음부 태선 경화증 또는 임의의 외음부 피부 질환을 앓고 있는 피험자.
  12. 지난 5년 동안 마약 또는 알코올 중독의 만성적 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인트라로사
26주 동안 6.5mg(0.50%) 프라스테론을 함유한 삽입물 1개를 취침 시간에 매일 질내 투여
의약품: 인트라로사
Prasterone 질내 삽입물
다른 이름들:
  • DHEA
  • 프라스테론
  • 디하이드로에피안드로스테론
위약 비교기: 위약
26주 동안 위약을 포함하는 삽입물 1개의 취침 시간에 매일 질내 투여
의약품: 위약
위약 질내 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 및 질 세포의 형태학적 내용의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
안드로겐, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 밀도의 기준선으로부터의 변화. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 형태학적 내용의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
조직 스테로이드 농도의 기준선으로부터의 변화. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 형태학적 내용의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
기준선에서 혈중 스테로이드 농도의 변화. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 단백질 함량 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
뮤신의 기준선으로부터의 변화. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 효소 함량 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
효소 함량(HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, 아로마타제, HDS17B1, 설포트랜스퍼라제 2A1, 설파타제 및 UGT2B)의 기준선으로부터의 변화. 모든 효소는 측정 단위가 동일합니다. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 항원 함량 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
PGP9.5의 기준선에서 변경되었습니다. 결정할 측정 단위입니다.
2 년
외음부 및 질 세포의 항원 함량 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
Ki-67 항원의 기준선으로부터의 변화. 결정할 측정 단위입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 중증도 하위 척도 VPAQ에 대한 대상체 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2 년
외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)는 만성 통증 연구에서 통증 경험의 차원을 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 1차(통증 정도, 정서적 반응, 인지 반응, 삶의 방해, 성기능, 자기 자극/침투)와 3개의 보조 하위 척도(통증의 질, 대처 기술, 파트너 요인)로 구성됩니다. VPAQ의 통증 심각도 하위 척도는 통증 강도와 통증 영향을 모두 테스트하는 3쌍의 구두 평가 척도로 구성됩니다. 각 구두 평가 척도는 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심함=3, 최악=4 옵션이 있는 5점 척도입니다. 계산된 평균은 0-4 범위의 통증 심각도 하위 척도에 대한 전체 점수를 생성합니다(4가 최악의 점수임).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Vulvovaginal Disorders

협력자

EndoCeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGEC-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다