Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Intrarosa hos kvinner med genitourinært syndrom ved overgangsalder/vulvovaginal atrofi

30. januar 2019 oppdatert av: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

En placebokontrollert studie som undersøker de morfologiske/biokjemiske effektene av Intrarosa på vulvarvestibulen og vagina hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalder/vulvovaginal atrofi

Vev i kjønnsorganene til kvinner er både androgen (testosteron) og østrogenavhengig. Klitoris, vestibylen, urinrøret, fremre vaginalvegg, peri-urethralt vev og bekkenbunnen er alle avhengige av androgener for normal funksjon. I tillegg krever kjertlene, som skiller ut smøring under seksuell opphisselse, også androgener for å fungere. Mangel på både østrogener og androgener oppstår naturlig i overgangsalderen. Menopauserelaterte mangler på disse hormonene fører til tynning av vevet i kjønns- og urinsystemet, som har blitt kalt Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Pasienter med GSM vil ofte klage over tørrhet og/eller smerte under samleie.

Historisk sett involverte GSM-behandling både androgener og østrogener, men i løpet av de siste tiårene har østrogenbaserte terapier blitt mye mer vanlig. Nylig har kliniske studier vist at lokalt vaginalt dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) forbedrer symptomene hos kvinner i overgangsalderen som har moderate til sterke smerter ved samleie.

Intrarosa® vaginale innlegg er en reseptbelagt medisin godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som brukes til kvinner etter overgangsalderen for å behandle moderate til sterke smerter under samleie forårsaket av endringer i og rundt skjeden som skjer med overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vev i det genitourinære systemet er både androgen- og østrogenavhengig. Klitoris, vestibylen, urinrøret, fremre vaginalvegg, peri-urethralt vev og bekkenbunnen reagerer på androgen. I tillegg er de mindre vestibulære kjertlene og de store vestibulære kjertlene (Bartolins og Skenes) androgenavhengige, mucin-utskillende kjertler. Mangel på både østrogener og androgener kan oppstå både naturlig i overgangsalderen eller iatrogent på grunn av visse medisiner (f. Depo Lupron, spironolakton) eller kirurgisk (ooforektomi). Menopauserelaterte mangler på disse kjønnshormonene fører til atrofiske endringer i det genitourinære systemet som har blitt kalt genitourinary syndrome of menopause (GSM).

Mens erytem er et ikke-spesifikt funn i atrofisk vev, fokalt smertefullt erytem i den androgenavhengige vestibylen, spesielt nær ostia av Bartholins kjertler (kl. 04.00 og 8.00) og Skenes kjertler (1.00 og 11:00: 00) eller mindre vestibulære kjertler, tyder sterkt på GSM. Pasienter med GSM vil ofte klage over penetrativ dyspareuni og oppleve allodyni med bomullspinnepalpering av vulva vestibylen. Under undersøkelse av vulva vestibylen kan undersøkeren merke generell blekhet med overlagret erytem. Fysisk undersøkelse kan forbedres ved forstørrelse (dvs. vulvoskopi).

Historisk sett involverte GSM-behandling både androgener og østrogener. I mangel av informasjon om intrakrinologi har imidlertid østradiolbaserte terapier blitt brukt utelukkende i løpet av de siste tiårene. Nylig har dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier vist at lokal vaginal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) forbedrer symptomene hos postmenopausale kvinner, inkludert moderat til alvorlig dyspareuni. Disse forsøkene har vist forbedring i både subjektive mål (som forbedring i dyspareuni) så vel som objektive målinger av vaginal helse (forbedret vaginal modningsindeks, redusert vaginal pH), men de har ikke forsøkt å demonstrere forbedring i helsen til vulvavevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew T Goldstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år.
  2. Kvinner som har identifisert seg selv ved screening av smerte ved seksuell aktivitet som moderat til alvorlig og mest plagsomt symptom på vulvovaginal atrofi (Se Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ-MBS)).
  3. Kvinner som har ≤5 % av overfladiske celler på vaginalt utstryk ved screening.
  4. Kvinner som har en vaginal pH over 5 ved screening.
  5. Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant metabolsk eller endokrin sykdom (inkludert diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av medisiner.
  2. Bruk av injiserbar østrogenbehandling og/eller progestinimplantat innen 6 måneder før screeningbesøk.
  3. Oral østrogen-, progestin- eller DHEA-eksponering eller intrauterin gestagenbehandling innen 8 uker før screeningbesøk.
  4. Vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler eller tabletter) eller transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter innen 8 uker før screeningbesøk.
  5. Tidligere behandling med androgener eller anabole steroider innen 3 måneder før screeningbesøk (se vedlegg 15.1 - Samtidig medisinering).
  6. Bekreftet klinisk signifikant depresjon (ikke kontrollert av standardbehandling) eller bekreftet historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse.
  7. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  8. Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi (i henhold til etterforskerens vurdering, hvem bør ta hensyn til pasientens pre-baseline forhold).
  9. Uterin palpable myom.
  10. Livmorprolaps (når livmorhalsen når små kjønnsleppene ved gynekologisk undersøkelse).
  11. Personer som lider av vulvar lichen sclerosus eller en hvilken som helst vulvar dermatologisk lidelse som påvirker vulvar vestibylen eller vagina.
  12. Kronisk bruk av narkotika eller alkoholisme de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrarosa
Daglig intravaginal administrering ved sengetid av ett innlegg som inneholder 6,5 mg (0,50 %) prasteron i 26 uker
Legemiddel: Intrarosa
Prasterone intravaginale innlegg
Andre navn:
  • DHEA
  • prasterone
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo komparator: Placebo
Daglig intravaginal administrering ved sengetid av ett innlegg som inneholder placebo i 26 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginale innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i morfologisk innhold av vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i tetthet av androgen-, østrogen- og progesteronreseptorer. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i morfologisk innhold av vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i vevssteroidkonsentrasjoner. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i morfologisk innhold av vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i blodsteroidkonsentrasjon. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i proteininnhold i vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i mucin. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i enzyminnholdet i vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i enzyminnhold (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatase, HDS17B1, sulfotransferase 2A1, sulfatase og UGT2B). Alle enzymer har samme måleenhet. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i antigeninnhold i vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i PGP9.5. Måleenhet skal bestemmes.
2 år
Endringer fra baseline i antigeninnhold i vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Endringer fra baseline i Ki-67 antigen. Måleenhet skal bestemmes.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersonens skårer på smertealvorlighetssubskala VPAQ
Tidsramme: 2 år
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) ble utviklet for å vurdere dimensjonene av smerteopplevelsen i studier av kronisk smerte. Den består av 6 primære (smertens alvorlighetsgrad, emosjonell respons, kognitiv respons og forstyrrelser i livet, seksuell funksjon og selvstimulering/penetrasjon) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevne og partnerfaktorer). Smertealvorlighetsunderskalaen til VPAQ består av 3 par verbal vurderingsskala som tester både smerteintensitet og smertepåvirkning. Hver verbal vurderingsskala er en 5-punkts skala med følgende alternativer: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3 og verst mulig=4. Det beregnede gjennomsnittet gir den totale poengsummen for underskalaen for smertealvorlighet som strekker seg fra 0-4 (4 er den dårligste poengsummen).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Samarbeidspartnere

EndoCeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEC-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere