Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов Intrarosa у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы/вульвовагинальной атрофии

30 января 2019 г. обновлено: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Плацебо-контролируемое исследование по изучению морфологических/биохимических эффектов Intrarosa на преддверие вульвы и влагалище у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы/вульвовагинальной атрофией

Ткани половых органов женщин зависят как от андрогенов (тестостерона), так и от эстрогенов. Нормальная функция клитора, преддверия, уретры, передней стенки влагалища, периуретральной ткани и тазового дна зависит от андрогенов. Кроме того, железы, выделяющие смазку во время сексуального возбуждения, также нуждаются в андрогенах для функционирования. Дефицит как эстрогенов, так и андрогенов возникает естественным образом во время менопаузы. Дефицит этих гормонов, связанный с менопаузой, приводит к истончению тканей половой и мочевыделительной систем, что получило название мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Пациенты с GSM часто жалуются на сухость и/или боль во время полового акта.

Исторически сложилось так, что в лечении ГСМ использовались как андрогены, так и эстрогены, однако за последние несколько десятилетий терапия на основе эстрогенов стала гораздо более распространенной. Совсем недавно клинические испытания показали, что местный вагинальный дегидроэпиандростерон (Intrarosa®) улучшает симптомы у женщин в менопаузе, у которых во время полового акта наблюдается умеренная или сильная боль.

Вагинальные вкладыши Intrarosa® — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используемое у женщин после менопаузы для лечения боли от умеренной до сильной во время полового акта, вызванной изменениями во влагалище и вокруг него, которые происходят во время менопаузы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ткани мочеполовой системы зависят как от андрогенов, так и от эстрогенов. Клитор, преддверие, уретра, передняя стенка влагалища, периуретральная ткань и тазовое дно чувствительны к андрогенам. Кроме того, малые вестибулярные железы и большие вестибулярные железы (бартолинова железа и железа Скина) являются андрогензависимыми, секретирующими муцин железами. Дефицит как эстрогенов, так и андрогенов может возникать как естественным образом во время менопаузы, так и ятрогенно из-за приема определенных лекарств (например, Депо Люпрон, спиронолактон) или хирургическим путем (овариэктомия). Связанный с менопаузой дефицит этих половых гормонов приводит к атрофическим изменениям в мочеполовой системе, которые получили название мочеполового синдрома менопаузы (ГСМ).

В то время как эритема является неспецифической находкой в ​​атрофической ткани, фокальная болезненная эритема в андрогензависимом преддверии, особенно вблизи устьев бартолиновых желез (4:00 и 8:00 часов) и желез Скена (1:00 и 11:00 часов). 00 часов) или меньших вестибулярных желез, очень наводит на мысль о GSM. Пациенты с GSM часто жалуются на проникающую диспареунию и испытывают аллодинию при пальпации преддверия вульвы ватным тампоном. При осмотре преддверия вульвы врач может отметить общую бледность с наложенной эритемой. Физический осмотр можно улучшить за счет увеличения (т. вульвоскопия).

Исторически сложилось так, что в лечении GSM участвовали как андрогены, так и эстрогены. Однако из-за отсутствия информации об интракринологии в течение последних нескольких десятилетий применялась исключительно терапия на основе эстрадиола. Совсем недавно двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания показали, что местный вагинальный дегидроэпиандростерон (Intrarosa®) улучшает симптомы у женщин в постменопаузе, включая умеренную и тяжелую диспареунию. Эти испытания продемонстрировали улучшение как субъективных показателей (таких как уменьшение диспареунии), так и объективных показателей вагинального здоровья (улучшение индекса созревания влагалища, снижение рН влагалища), но они не пытались продемонстрировать улучшение здоровья ткани вульвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Контакт:
          • Leia Mitchell, MSc
          • Номер телефона: 202-887-0568
          • Электронная почта: leiam.cvvd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Контакт:
          • Leia Mitchell, MSc
          • Номер телефона: 202-887-0568
          • Электронная почта: leiam.cvvd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andrew T Goldstein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 80 лет.
  2. Женщины, которые самостоятельно идентифицировали при скрининге боль при половой активности как умеренный или сильный и наиболее неприятный симптом вульвовагинальной атрофии (см. Опросник симптомов вагинальной атрофии (VASQ-MBS)).
  3. Женщины, имеющие ≤5% поверхностных клеток в вагинальном мазке при скрининге.
  4. Женщины, имеющие pH влагалища выше 5 при скрининге.
  5. Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое метаболическое или эндокринное заболевание (включая сахарный диабет), не поддающееся медикаментозному лечению.
  2. Использование инъекционных препаратов эстрогена и/или имплантации прогестина в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  3. Пероральное воздействие эстрогена, прогестина или ДГЭА или внутриутробная терапия прогестином в течение 8 недель до визита для скрининга.
  4. Вагинальные гормональные продукты (кольца, кремы, гели или таблетки) или только трансдермальный эстроген или препараты эстрогена/прогестина в течение 8 недель до визита для скрининга.
  5. Предшествующее лечение андрогенами или анаболическими стероидами в течение 3 месяцев до визита для скрининга (см. Приложение 15.1 — Сопутствующие препараты).
  6. Подтвержденная клинически значимая депрессия (не контролируемая стандартной терапией) или подтвержденные тяжелые психические расстройства в анамнезе.
  7. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  8. Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе сыворотки, анализе мочи или гематологии (согласно оценке исследователя, который должен учитывать исходное состояние пациента).
  9. Пальпируемая миома матки.
  10. Выпадение матки (когда шейка матки достигает малых половых губ при гинекологическом осмотре).
  11. Субъекты, страдающие склероатрофическим лишаем вульвы или любым дерматологическим заболеванием вульвы, поражающим преддверие вульвы или влагалище.
  12. Хроническое употребление наркотиков или алкоголизма в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интрароса
Ежедневное интравагинальное введение перед сном одной вставки, содержащей 6,5 мг (0,50%) прастерона, в течение 26 недель.
Лекарство: Интрароса
Интравагинальные вкладыши прастерона
Другие имена:
  • ДГЭА
  • прастерон
  • Дегидроэпиандростерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное интравагинальное введение перед сном одной вставки, содержащей плацебо, в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Интравагинальные вставки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в морфологическом составе клеток вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем плотности рецепторов андрогенов, эстрогенов и прогестерона. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем в морфологическом составе клеток вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения концентрации стероидов в тканях по сравнению с исходным уровнем. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем в морфологическом составе клеток вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации стероидов в крови. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания белка в клетках вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем муцина. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем ферментативного содержания клеток вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания ферментов (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, ароматаза, HDS17B1, сульфотрансфераза 2A1, сульфатаза и UGT2B). Все ферменты имеют одну и ту же единицу измерения. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания антигена в клетках вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения по сравнению с базовым уровнем в PGP9.5. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания антигена в клетках вульвы и влагалища
Временное ограничение: 2 года
Изменения антигена Ki-67 по сравнению с исходным уровнем. Единица измерения подлежит уточнению.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъекта по подшкале тяжести боли VPAQ
Временное ограничение: 2 года
Опросник оценки боли в области вульвы (VPAQ) был разработан для оценки аспектов ощущения боли в исследованиях хронической боли. Он состоит из 6 основных (интенсивность боли, эмоциональная реакция, когнитивная реакция и вмешательство в жизнь, сексуальная функция и самостимуляция/проникновение) и 3 дополнительных подшкал (качество боли, навыки преодоления трудностей и факторы партнера). Подшкала тяжести боли VPAQ состоит из 3 пар вербальных оценочных шкал, которые проверяют как интенсивность боли, так и болевой эффект. Каждая вербальная оценочная шкала представляет собой 5-балльную шкалу со следующими вариантами: отсутствие = 0, легкое = 1, среднее = 2, тяжелое = 3 и худшее из возможных = 4. Рассчитанное среднее дает общий балл по подшкале тяжести боли в диапазоне от 0 до 4 (4 — наихудший балл).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Vulvovaginal Disorders

Соавторы

EndoCeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGEC-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться