Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Intrarosa hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen/vulvovaginal atrofi

30. januar 2019 opdateret af: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

En placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger de morfologiske/biokemiske virkninger af Intrarosa på vulva vestibule og vagina hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen/vulvovaginal atrofi

Væv i kønsorganerne hos kvinder er både androgen (testosteron) og østrogenafhængige. Klitoris, vestibulen, urinrøret, forreste skedevæg, peri-urethralt væv og bækkenbunden er alle afhængige af androgener for normal funktion. Derudover kræver kirtlerne, som udskiller smøring under seksuel ophidselse, også androgener for at fungere. Mangel på både østrogener og androgener forekommer naturligt i overgangsalderen. Menopause-relaterede mangler af disse hormoner fører til udtynding af vævene i køns- og urinsystemet, som er blevet betegnet som Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Patienter med GSM vil ofte klage over tørhed og/eller smerte under samleje.

Historisk set involverede GSM-behandling både androgener og østrogener, men i løbet af de sidste par årtier er østrogenbaserede terapier blevet meget mere almindelige. For nylig har kliniske forsøg vist, at lokal vaginal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) forbedrer symptomer hos kvinder i overgangsalderen, som har moderate til svære smerter ved samleje.

Intrarosa® vaginale indlæg er en receptpligtig medicin godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der anvendes til kvinder efter overgangsalderen til at behandle moderate til svære smerter under samleje forårsaget af ændringer i og omkring skeden, der sker med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væv i det genitourinære system er både androgen- og østrogenafhængige. Klitoris, vestibulen, urinrøret, forreste vaginalvæg, peri-urethralt væv og bækkenbunden er androgen-responsive. Derudover er de mindre vestibulære kirtler og de større vestibulære kirtler (Bartholins og Skenes) androgenafhængige, mucinudskillende kirtler. Mangel på både østrogener og androgener kan forekomme både naturligt i overgangsalderen eller iatrogent på grund af visse medikamenter (f. Depo Lupron, spironolacton) eller kirurgisk (ooforektomi). Menopause-relaterede mangler af disse kønshormoner fører til atrofiske ændringer i det genitourinære system, som er blevet betegnet som genitourinary syndrome of menopause (GSM).

Mens erytem er et uspecifikt fund i atrofisk væv, fokal smertefuldt erytem i den androgenafhængige vestibule, især nær ostia af Bartholins kirtler (kl. 4:00 og 8:00) og Skenes kirtler (1:00 og 11: 00) eller mindre vestibulære kirtler, tyder stærkt på GSM. Patienter med GSM vil ofte klage over penetrativ dyspareuni og opleve allodyni med vatpindspalpering af vulva vestibule. Under undersøgelse af vulva vestibulen kan undersøgeren bemærke generel bleghed med overlejret erytem. Fysisk undersøgelse kan forbedres ved forstørrelse (dvs. vulvoskopi).

Historisk set involverede GSM-behandling både androgener og østrogener. Men i mangel af information om intrakrinologi er østradiol-baserede terapier udelukkende blevet anvendt i løbet af de sidste par årtier. For nylig har dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vist, at lokal vaginal dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) forbedrer symptomer hos postmenopausale kvinder, herunder moderat til svær dyspareuni. Disse forsøg har vist forbedringer i både subjektive mål (såsom forbedring af dyspareuni) såvel som objektive målinger af vaginalt helbred (forbedret vaginalt modningsindeks, nedsat vaginal pH), men de har ikke forsøgt at påvise forbedring i vulvavævets sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew T Goldstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 80 år.
  2. Kvinder, der ved screening af smerter ved seksuel aktivitet har identificeret sig selv som moderate til svære og mest generende symptom på vulvovaginal atrofi (Se Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ-MBS)).
  3. Kvinder med ≤5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning ved screening.
  4. Kvinder med en vaginal pH-værdi over 5 ved screening.
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom (herunder diabetes mellitus), der ikke er kontrolleret af medicin.
  2. Brug af østrogen-injicerbar lægemiddelbehandling og/eller progestinimplantat inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  3. Oral østrogen-, progestin- eller DHEA-eksponering eller intrauterin gestagenbehandling inden for 8 uger før screeningsbesøg.
  4. Vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler eller tabletter) eller transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  5. Tidligere behandling med androgener eller anabolske steroider inden for 3 måneder før screeningsbesøg (se bilag 15.1 - Samtidig medicinering).
  6. Bekræftet klinisk signifikant depression (ikke kontrolleret af standardterapi) eller bekræftet anamnese med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse.
  7. Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  8. Klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, urinanalyse eller hæmatologi (ifølge efterforskerens vurdering, hvem skal tage hensyn til patientens præ-baseline-tilstande).
  9. Uterine palpable fibromer.
  10. Livmoderprolaps (når livmoderhalsen når skamlæberne ved gynækologisk undersøgelse).
  11. Forsøgspersoner, der lider af vulvar lichen sclerosus eller enhver vulva dermatologisk lidelse, der påvirker vulvar vestibule eller vagina.
  12. Kronisk brug af narkotika eller alkoholisme inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrarosa
Daglig intravaginal administration ved sengetid af et indlæg indeholdende 6,5 mg (0,50 %) presteron i 26 uger
Medicin: Intrarosa
Prasterone intravaginale indlæg
Andre navne:
  • DHEA
  • presterone
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo komparator: Placebo
Daglig intravaginal administration ved sengetid af et indlæg indeholdende placebo i 26 uger
Medicin: Placebos
Placebo intravaginale indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i morfologisk indhold af vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i tætheden af ​​androgen-, østrogen- og progesteronreceptorer. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i morfologisk indhold af vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i vævssteroidkoncentrationer. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i morfologisk indhold af vulva og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i blodsteroidkoncentration. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i proteinindholdet i vulva- og vaginalceller
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i mucin. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i enzymindhold i vulva- og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i enzymindhold (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatase, HDS17B1, sulfotransferase 2A1, sulfatase og UGT2B). Alle enzymer har den samme måleenhed. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i antigenindholdet i vulva- og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i PGP9.5. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år
Ændringer fra baseline i antigenindholdet i vulva- og vaginale celler
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i Ki-67 antigen. Måleenhed, der skal bestemmes.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonens score på underskalaen for smertesværhedsgrad VPAQ
Tidsramme: 2 år
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) blev udviklet til at vurdere dimensionerne af smerteoplevelsen i studier af kronisk smerte. Den består af 6 primære (smertens sværhedsgrad, følelsesmæssig respons, kognitiv respons og interferens med livet, seksuel funktion og selvstimulering/penetration) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevner og partnerfaktorer). Smertesværhedsunderskalaen i VPAQ'en består af 3 par verbal vurderingsskala, der tester både smerteintensitet og smertepåvirkning. Hver verbal vurderingsskala er en 5-punkts skala med følgende muligheder: ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3 og værst mulige=4. Det beregnede gennemsnit giver den overordnede score for underskalaen for smertesværhedsgrad, der spænder fra 0-4 (4 er den dårligste score).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Samarbejdspartnere

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEC-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrarosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner