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Untersuchung der Wirkung von Intrarosa bei Frauen mit urogenitalem Syndrom der Menopause/vulvovaginaler Atrophie

30. Januar 2019 aktualisiert von: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der morphologischen/biochemischen Wirkungen von Intrarosa auf den Vulvavorhof und die Vagina bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause/Vulvovaginalatrophie

Gewebe der Genitalien von Frauen sind sowohl Androgen- (Testosteron) als auch Östrogen-abhängig. Die Klitoris, das Vestibül, die Harnröhre, die vordere Vaginalwand, das periurethrale Gewebe und der Beckenboden sind für eine normale Funktion alle auf Androgene angewiesen. Darüber hinaus benötigen die Drüsen, die während der sexuellen Erregung Schmiermittel absondern, auch Androgene, um zu funktionieren. Ein Mangel an Östrogenen und Androgenen tritt natürlicherweise während der Menopause auf. Ein mit der Menopause zusammenhängender Mangel an diesen Hormonen führt zu einer Ausdünnung der Gewebe des Genital- und Harnsystems, was als Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) bezeichnet wird. Patienten mit GSM klagen häufig über Trockenheit und/oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

In der Vergangenheit umfasste die GSM-Behandlung sowohl Androgene als auch Östrogene. In den letzten Jahrzehnten sind jedoch Östrogen-basierte Therapien viel häufiger geworden. In jüngerer Zeit haben klinische Studien gezeigt, dass lokales vaginales Dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) die Symptome bei Frauen in den Wechseljahren verbessert, die mäßige bis starke Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.

Intrarosa® Vaginaleinlagen sind ein von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs angewendet wird, die durch Veränderungen in und um die Vagina herum verursacht werden, die während der Menopause auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewebe im Urogenitalsystem sind sowohl androgen- als auch östrogenabhängig. Die Klitoris, das Vestibül, die Harnröhre, die vordere Vaginalwand, das periurethrale Gewebe und der Beckenboden reagieren auf Androgene. Darüber hinaus sind die kleineren Vestibulardrüsen und die großen Vestibulardrüsen (Bartholin- und Skene-Drüsen) Androgen-abhängige, Muzin-sekretierende Drüsen. Ein Mangel an Östrogenen und Androgenen kann sowohl natürlich während der Menopause als auch iatrogen aufgrund bestimmter Medikamente (z. Depo Lupron, Spironolacton) oder chirurgisch (Oophorektomie). Mit der Menopause zusammenhängende Mängel dieser Sexualhormone führen zu atrophischen Veränderungen im Urogenitalsystem, die als Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) bezeichnet werden.

Während Erytheme in atrophischem Gewebe ein unspezifischer Befund sind, sind fokale schmerzhafte Erytheme im androgenabhängigen Vestibulum, insbesondere in der Nähe der Ostien der Bartholin-Drüsen (4:00 und 8:00 Uhr) und Skene-Drüsen (1:00 und 11:00 Uhr) 00 Uhr) oder kleinere Vestibulardrüsen, deutet stark auf GSM hin. Patienten mit GSM klagen häufig über penetrative Dyspareunie und erleben Allodynie bei der Palpation des Vulvavorhofs mit einem Wattestäbchen. Bei der Untersuchung des Vulvavorhofs kann der Untersucher eine allgemeine Blässe mit überlagertem Erythem bemerken. Die körperliche Untersuchung kann durch Vergrößerung verbessert werden (d. h. Vulvoskopie).

In der Vergangenheit umfasste die GSM-Behandlung sowohl Androgene als auch Östrogene. In Ermangelung von Informationen zur Intrakrinologie wurden jedoch in den letzten Jahrzehnten ausschließlich Östradiol-basierte Therapien verwendet. In jüngerer Zeit haben doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien gezeigt, dass lokales vaginales Dehydroepiandrosteron (Intrarosa®) die Symptome bei postmenopausalen Frauen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, verbessert. Diese Studien haben eine Verbesserung sowohl bei subjektiven Messgrößen (z. B. Verbesserung bei Dyspareunie) als auch bei der objektiven Messung der vaginalen Gesundheit (verbesserter vaginaler Reifungsindex, verringerter vaginaler pH-Wert) gezeigt, aber sie haben nicht versucht, eine Verbesserung der Gesundheit des Vulvagewebes nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew T Goldstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  2. Frauen, die beim Screening Schmerzen bei sexueller Aktivität als mittelschweres bis schweres und am meisten störendes Symptom einer vulvovaginalen Atrophie identifiziert haben (siehe Fragebogen zu Symptomen einer vaginalen Atrophie (VASQ-MBS)).
  3. Frauen mit ≤5 % oberflächlicher Zellen im Vaginalabstrich beim Screening.
  4. Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 beim Screening.
  5. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
  2. Verwendung einer injizierbaren medikamentösen Östrogentherapie und / oder eines Progestinimplantats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Orale Östrogen-, Progestin- oder DHEA-Exposition oder intrauterine Progestintherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele oder Tabletten) oder transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  5. Vorherige Behandlung mit Androgenen oder anabolen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (siehe Anhang 15.1 – Begleitmedikation).
  6. Bestätigte klinisch signifikante Depression (nicht durch Standardtherapie kontrolliert) oder bestätigte Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
  7. Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  8. Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie (gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, der den Zustand des Patienten vor Studienbeginn berücksichtigen sollte).
  9. Uterus tastbare Myome.
  10. Uterusprolaps (wenn der Gebärmutterhals bei der gynäkologischen Untersuchung die kleinen Schamlippen erreicht).
  11. Probanden, die an vulvärem Lichen sclerosus oder einer dermatologischen Erkrankung der Vulva leiden, die den Vulvavorhof oder die Vagina betrifft.
  12. Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Alkoholismus in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrarosa
Tägliche intravaginale Verabreichung einer Einlage mit 6,5 mg (0,50 %) Prasteron vor dem Schlafengehen über 26 Wochen
Arzneimittel: Intrarosa
Prasterone intravaginale Einsätze
Andere Namen:
  • DHEA
  • Prasteron
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche intravaginale Verabreichung eines Inserts mit Placebo vor dem Schlafengehen über 26 Wochen
Arzneimittel: Placebos
Placebo intravaginale Einsätze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des morphologischen Inhalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der Dichte von Androgen-, Östrogen- und Progesteronrezeptoren gegenüber dem Ausgangswert. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des morphologischen Inhalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der Gewebesteroidkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des morphologischen Inhalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der Steroidkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des Proteingehalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen von Mucin gegenüber dem Ausgangswert. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Änderungen des enzymatischen Inhalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen des Enzymgehalts gegenüber dem Ausgangswert (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, Aromatase, HDS17B1, Sulfotransferase 2A1, Sulfatase und UGT2B). Alle Enzyme haben die gleiche Maßeinheit. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des Antigengehalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen gegenüber der Baseline in PGP9.5. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des Antigengehalts von Vulva- und Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Ki-67-Antigens. Maßeinheit zu bestimmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Probanden auf der Schmerzschwere-Subskala VPAQ
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) wurde entwickelt, um die Dimensionen des Schmerzerlebens in Studien zu chronischen Schmerzen zu erfassen. Sie besteht aus 6 primären (Schmerzstärke, emotionale Reaktion, kognitive Reaktion und Beeinträchtigung des Lebens, sexuelle Funktion und Selbststimulation/Penetration) und 3 ergänzenden Subskalen (Schmerzqualität, Bewältigungsfähigkeiten und Partnerfaktoren). Die Schmerzschwere-Subskala des VPAQ besteht aus 3 Paaren verbaler Bewertungsskalen, die sowohl die Schmerzintensität als auch die Schmerzwirkung testen. Jede verbale Bewertungsskala ist eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Optionen: keine = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3 und am schlechtesten möglich = 4. Der errechnete Mittelwert ergibt die Gesamtpunktzahl für die Schmerzstärke-Subskala im Bereich von 0–4 (4 ist die schlechteste Punktzahl).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Mitarbeiter

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEC-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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