- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782480
Examen de los efectos de Intrarosa en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia/atrofia vulvovaginal
Un estudio controlado con placebo que examina los efectos morfológicos/bioquímicos de Intrarosa en el vestíbulo vulvar y la vagina en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia/atrofia vulvovaginal
Los tejidos de los genitales de las mujeres dependen tanto de los andrógenos (testosterona) como de los estrógenos. El clítoris, el vestíbulo, la uretra, la pared vaginal anterior, el tejido periuretral y el suelo pélvico dependen de los andrógenos para su funcionamiento normal. Además, las glándulas, que secretan lubricante durante la excitación sexual, también requieren andrógenos para funcionar. Las deficiencias de estrógenos y andrógenos ocurren naturalmente durante la menopausia. Las deficiencias de estas hormonas relacionadas con la menopausia conducen al adelgazamiento de los tejidos de los sistemas genital y urinario, lo que se ha denominado síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Los pacientes con GSM frecuentemente se quejan de sequedad y/o dolor durante las relaciones sexuales.
Históricamente, el tratamiento GSM involucraba tanto andrógenos como estrógenos. Sin embargo, en las últimas décadas, las terapias basadas en estrógenos se han vuelto mucho más comunes. Más recientemente, los ensayos clínicos han demostrado que la dehidroepiandrosterona vaginal local (Intrarosa®) mejora los síntomas en mujeres menopáusicas que tienen dolor de moderado a intenso durante las relaciones sexuales.
Los insertos vaginales Intrarosa® son un medicamento recetado aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que se usa en mujeres después de la menopausia para tratar el dolor moderado a intenso durante las relaciones sexuales causado por cambios en y alrededor de la vagina que ocurren con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tejidos del sistema genitourinario dependen tanto de andrógenos como de estrógenos. El clítoris, el vestíbulo, la uretra, la pared vaginal anterior, el tejido periuretral y el suelo pélvico responden a los andrógenos. Además, las glándulas vestibulares menores y las glándulas vestibulares mayores (de Bartholin y de Skene) son glándulas secretoras de mucina dependientes de andrógenos. Las deficiencias tanto de estrógenos como de andrógenos pueden ocurrir de forma natural durante la menopausia o de forma iatrogénica debido a ciertos medicamentos (p. Depo Lupron, espironolactona) o quirúrgicamente (ooforectomía). Las deficiencias relacionadas con la menopausia de estas hormonas sexuales conducen a cambios atróficos en el sistema genitourinario que se han denominado síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
Mientras que el eritema es un hallazgo inespecífico en el tejido atrófico, el eritema doloroso focal en el vestíbulo dependiente de andrógenos, particularmente cerca de los orificios de las glándulas de Bartolino (4:00 y 8:00 horas) y las glándulas de Skene (1:00 y 11:00 horas). 00 en punto) o glándulas vestibulares menores, es altamente sugestivo de GSM. Las pacientes con GSM con frecuencia se quejan de dispareunia penetrante y experimentan alodinia con la palpación con hisopo de algodón del vestíbulo vulvar. Durante el examen del vestíbulo vulvar, el examinador puede notar palidez general con eritema superpuesto. El examen físico se puede mejorar con aumento (es decir, vulvoscopia).
Históricamente, el tratamiento GSM involucraba tanto andrógenos como estrógenos. Sin embargo, ante la falta de información sobre intracrinología, en las últimas décadas se han utilizado exclusivamente terapias basadas en estradiol. Más recientemente, ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo demostraron que la dehidroepiandrosterona vaginal local (Intrarosa®) mejora los síntomas en mujeres posmenopáusicas, incluida la dispareunia de moderada a grave. Estos ensayos han demostrado una mejora tanto en las medidas subjetivas (como la mejora en la dispareunia) como en la medición objetiva de la salud vaginal (mejor índice de maduración vaginal, disminución del pH vaginal), pero no han intentado demostrar una mejora en la salud del tejido vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leia Mitchell, MSc
- Número de teléfono: 2028870568
- Correo electrónico: leiam.cvvd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leia Mitchell
- Número de teléfono: 2028870568
- Correo electrónico: leiam.cvvd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Contacto:
- Leia Mitchell, MSc
- Número de teléfono: 202-887-0568
- Correo electrónico: leiam.cvvd@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrew T Goldstein, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Cigna, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Contacto:
- Leia Mitchell, MSc
- Número de teléfono: 202-887-0568
- Correo electrónico: leiam.cvvd@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrew T Goldstein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años.
- Mujeres que se autoidentificaron en la evaluación del dolor durante la actividad sexual como un síntoma de atrofia vulvovaginal de moderado a grave y más molesto (consulte el Cuestionario de síntomas de atrofia vaginal (VASQ-MBS)).
- Mujeres que tienen ≤5 % de células superficiales en el frotis vaginal en la selección.
- Mujeres con un pH vaginal superior a 5 en la selección.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa (incluida la diabetes mellitus) no controlada con medicación.
- Uso de terapia con medicamentos inyectables de estrógeno y/o implante de progestina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Exposición oral a estrógenos, progestágenos o DHEA o terapia intrauterina con progestágenos dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles o tabletas) o estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestágeno dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo con andrógenos o esteroides anabólicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (ver Apéndice 15.1 - Medicamentos concomitantes).
- Depresión clínicamente significativa confirmada (no controlada por la terapia estándar) o antecedentes confirmados de trastorno psiquiátrico grave.
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Bioquímica sérica, análisis de orina o hematología anormales clínicamente significativos (según la evaluación del investigador, que debe tener en cuenta las condiciones previas al inicio del paciente).
- Fibromas uterinos palpables.
- Prolapso uterino (cuando el cuello uterino alcanza los labios menores en el examen ginecológico).
- Sujetas que padecen liquen escleroso vulvar o cualquier trastorno dermatológico vulvar que afecte el vestíbulo vulvar o la vagina.
- Consumo crónico de estupefacientes o alcoholismo durante los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intrarosa
Administración intravaginal diaria a la hora de acostarse de un inserto que contiene 6,5 mg (0,50 %) de prasterona durante 26 semanas
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Insertos intravaginales de prasterona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intravaginal diaria a la hora de acostarse de un inserto que contiene placebo durante 26 semanas
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Inserciones intravaginales de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el contenido morfológico de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en la densidad de receptores de andrógenos, estrógenos y progesterona.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido morfológico de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en las concentraciones de esteroides tisulares.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido morfológico de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en la concentración de esteroides en sangre.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido de proteínas de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en la mucina.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido enzimático de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido enzimático (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatasa, HDS17B1, sulfotransferasa 2A1, sulfatasa y UGT2B).
Todas las enzimas tienen la misma unidad de medida.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido de antígeno de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde la línea de base en PGP9.5.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Cambios desde el inicio en el contenido de antígeno de las células vulvares y vaginales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en el antígeno Ki-67.
Unidad de medida a determinar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del sujeto en la subescala de gravedad del dolor VPAQ
Periodo de tiempo: 2 años
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El Cuestionario de evaluación del dolor vulvar (VPAQ) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la experiencia del dolor en estudios de dolor crónico.
Consta de 6 subescalas primarias (gravedad del dolor, respuesta emocional, respuesta cognitiva e interferencia con la vida, función sexual y autoestimulación/penetración) y 3 subescalas complementarias (calidad del dolor, habilidades de afrontamiento y factores de la pareja).
La subescala de gravedad del dolor del VPAQ consta de 3 pares de escalas de calificación verbal que evalúan tanto la intensidad como el efecto del dolor.
Cada escala de calificación verbal es una escala de 5 puntos con las siguientes opciones: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3 y lo peor posible = 4.
La media calculada produce la puntuación global para la subescala de gravedad del dolor que oscila entre 0 y 4 (4 es la peor puntuación).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Martel C, Pelletier G. Is vulvovaginal atrophy due to a lack of both estrogens and androgens? Menopause. 2017 Apr;24(4):452-461. doi: 10.1097/GME.0000000000000768.
- Kingsberg S, Kellogg S, Krychman M. Treating dyspareunia caused by vaginal atrophy: a review of treatment options using vaginal estrogen therapy. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:105-11. doi: 10.2147/ijwh.s4872.
- Nappi RE, Palacios S. Impact of vulvovaginal atrophy on sexual health and quality of life at postmenopause. Climacteric. 2014 Feb;17(1):3-9. doi: 10.3109/13697137.2013.871696.
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEC-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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