Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu preparatu Intrarosa na kobiety z zespołem moczowo-płciowym menopauzy/zanikiem sromu i pochwy

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Kontrolowane placebo badanie oceniające morfologiczny/biochemiczny wpływ preparatu Intrarosa na przedsionek sromowy i pochwę u kobiet z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy/zanikiem sromu i pochwy

Tkanki narządów płciowych kobiet są zależne zarówno od androgenów (testosteronu), jak i estrogenów. Łechtaczka, przedsionek, cewka moczowa, przednia ściana pochwy, tkanka okołocewkowa i dno miednicy zależą od androgenów. Ponadto gruczoły, które wydzielają nawilżenie podczas podniecenia seksualnego, również wymagają androgenów do funkcjonowania. Niedobory zarówno estrogenów, jak i androgenów występują naturalnie w okresie menopauzy. Związane z menopauzą niedobory tych hormonów prowadzą do przerzedzenia tkanek układu płciowego i moczowego, co nazwano zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM). Pacjenci z GSM często skarżą się na suchość i/lub ból podczas stosunku płciowego.

Historycznie leczenie GSM obejmowało zarówno androgeny, jak i estrogeny, jednak w ciągu ostatnich kilku dekad terapie oparte na estrogenach stały się znacznie bardziej powszechne. Niedawno badania kliniczne wykazały, że dehydroepiandrosteron podawany miejscowo dopochwowo (Intrarosa®) łagodzi objawy u kobiet w okresie menopauzy, które odczuwają umiarkowany lub silny ból podczas stosunku.

Wkładki dopochwowe Intrarosa® to lek na receptę zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) stosowany u kobiet po menopauzie w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu podczas stosunku płciowego spowodowanego zmianami w pochwie i wokół niej, które występują w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanki układu moczowo-płciowego są zależne zarówno od androgenów, jak i estrogenów. Łechtaczka, przedsionek, cewka moczowa, przednia ściana pochwy, tkanka okołocewkowa i dno miednicy reagują na androgeny. Ponadto mniejsze gruczoły przedsionkowe i główne gruczoły przedsionkowe (Bartholina i Skene'a) są zależnymi od androgenów gruczołami wydzielającymi mucynę. Niedobory zarówno estrogenów, jak i androgenów mogą wystąpić zarówno w sposób naturalny w okresie menopauzy, jak i jatrogennie pod wpływem niektórych leków (np. Depo Lupron, spironolakton) lub chirurgicznie (wycięcie jajników). Związane z menopauzą niedobory tych hormonów płciowych prowadzą do zmian zanikowych w układzie moczowo-płciowym, które nazwano zespołem menopauzy moczowo-płciowej (GSM).

Podczas gdy rumień jest objawem niespecyficznym w tkance zanikowej, ogniskowy bolesny rumień występuje w przedsionku androgenozależnym, szczególnie w pobliżu ujść gruczołów Bartholina (godzina 4:00 i 8:00) oraz gruczołów Skene'a (godzina 1:00 i 11: 00) lub mniejszych gruczołów przedsionkowych, wysoce sugeruje GSM. Pacjenci z GSM często skarżą się na dyspareunię penetrującą i doświadczają allodynii podczas badania palpacyjnego wacikiem przedsionka sromu. Podczas badania przedsionka sromu lekarz może zauważyć ogólną bladość z nałożonym rumieniem. Badanie fizykalne można poprawić przez powiększenie (tj. wulwoskopia).

Historycznie leczenie GSM obejmowało zarówno androgeny, jak i estrogeny. Jednak wobec braku informacji na temat intrakrynologii, w ciągu ostatnich kilku dekad stosowano wyłącznie terapie oparte na estradiolu. Ostatnio, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały, że dehydroepiandrosteron podawany miejscowo dopochwowo (Intrarosa®) łagodzi objawy u kobiet po menopauzie, w tym dyspareunię o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Badania te wykazały poprawę zarówno w subiektywnych pomiarach (takich jak poprawa w przypadku dyspareunii), jak i obiektywnych pomiarach stanu pochwy (poprawa wskaźnika dojrzewania pochwy, obniżone pH pochwy), ale nie próbowano wykazać poprawy stanu tkanki sromu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew T Goldstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat.
  2. Kobiety, które podczas badania przesiewowego określiły ból podczas aktywności seksualnej jako umiarkowany do ciężkiego i najbardziej uciążliwy objaw zaniku sromu i pochwy (patrz kwestionariusz objawów zaniku pochwy (VASQ-MBS)).
  3. Kobiety z ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy podczas badania przesiewowego.
  4. Kobiety z pH pochwy powyżej 5 podczas badania przesiewowego.
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami.
  2. Stosowanie estrogenowej terapii lekowej we wstrzyknięciach i/lub implantu progestynowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Doustna ekspozycja na estrogen, progestagen lub DHEA lub wewnątrzmaciczna terapia progestyną w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele lub tabletki) lub przezskórne same estrogeny lub produkty estrogenowo-progestynowe w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  5. Wcześniejsze leczenie androgenami lub sterydami anabolicznymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (patrz Załącznik 15.1 – Leki towarzyszące).
  6. Potwierdzona klinicznie znacząca depresja (niekontrolowana standardową terapią) lub potwierdzona historia ciężkich zaburzeń psychicznych.
  7. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii (zgodnie z oceną badacza, który powinien wziąć pod uwagę stan pacjenta przed rozpoczęciem badania).
  9. Wyczuwalne mięśniaki macicy.
  10. Wypadanie macicy (gdy szyjka macicy osiąga wargi sromowe mniejsze podczas badania ginekologicznego).
  11. Pacjenci, którzy cierpią na liszaj twardzinowy sromu lub jakąkolwiek chorobę dermatologiczną sromu, która wpływa na przedsionek sromu lub pochwę.
  12. Przewlekłe zażywanie narkotyków lub alkoholizm w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intrarosa
Codzienne podawanie dopochwowe przed snem jednej wkładki zawierającej 6,5 mg (0,50%) prasteronu przez 26 tygodni
Lek: Intrarosa
Wkładki dopochwowe Prasterone
Inne nazwy:
  • DHEA
  • prasteron
  • Dehydroepiandrosteron
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie dopochwowe przed snem jednej wkładki zawierającej placebo przez 26 tygodni
Lek: Placebo
Wkładki dopochwowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości morfologicznej komórek sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości receptorów androgenowych, estrogenowych i progesteronowych. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości morfologicznej komórek sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany stężeń steroidów w tkankach w stosunku do wartości wyjściowych. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości morfologicznej komórek sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany stężenia steroidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości białka w komórkach sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany od linii podstawowej w mucynie. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zawartości enzymów w komórkach sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości enzymów (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromataza, HDS17B1, sulfotransferaza 2A1, sulfataza i UGT2B). Wszystkie enzymy mają tę samą jednostkę miary. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości antygenu w komórkach sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany od linii podstawowej w PGP9.5. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości antygenu w komórkach sromu i pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany antygenu Ki-67 w porównaniu z wartością wyjściową. Jednostka miary do ustalenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach podmiotu w podskali nasilenia bólu VPAQ
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) został opracowany w celu oceny wymiarów odczuwania bólu w badaniach nad bólem przewlekłym. Składa się z 6 podstawowych (nasilenie bólu, reakcja emocjonalna, odpowiedź poznawcza oraz ingerencja w życie, funkcje seksualne i autostymulacja/penetracja) oraz 3 podskal uzupełniających (jakość bólu, umiejętności radzenia sobie i czynniki partnerskie). Podskala nasilenia bólu kwestionariusza VPAQ składa się z 3 par werbalnych skali oceny, które badają zarówno intensywność bólu, jak i afekt bólu. Każda słowna skala ocen jest 5-stopniową skalą z następującymi opcjami: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3 i najgorszy z możliwych = 4. Obliczona średnia daje ogólny wynik dla podskali nasilenia bólu w zakresie od 0-4 (4 to najgorszy wynik).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Współpracownicy

EndoCeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGEC-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj