- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03784846
Mindfulness-pohjainen resilienssikoulutus lainvalvontaviranomaisten aggressiolle, terveydelle ja stressille
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Christopher, PhD, Pacific University
Lainvalvontaviranomaiset (LEOt) altistuvat merkittäville stressitekijöille, mikä lisää heidän riskiään aggressiivisuuteen ja liialliseen voimankäyttöön sekä mielenterveyden seurauksiin, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, loppuunpalaminen, alkoholin väärinkäyttö, masennus ja itsemurhat.
Ehdotetussa tutkimuksessa tunnistetaan, optimoidaan ja jalostetaan parhaat kliiniset ja tutkimuskäytännöt kahdessa paikassa, jotta varmistetaan menestys tulevassa useissa toimipisteissä tehtävässä tehokkuustutkimuksessa, jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen resilienssikoulutuksen ehkäiseviä vaikutuksia fysiologisiin, käyttäytymiseen ja psykologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lainvalvontaviranomaiset (LEOt) altistuvat merkittäville stressitekijöille, mikä lisää heidän riskiään aggressiivisuuteen ja liialliseen voimankäyttöön.
Tällainen toimintahäiriöinen stressireaktiivisuus voi johtaa tuhoisiin seurauksiin heidän yhteisölleen, mukaan lukien perusteettomat ampumiset, ankarat pahoinpitelyt ja kohtalokkaat tukehtumiset.
Se voi myös johtaa vakaviin seurauksiin LEO:lle, mukaan lukien lisääntynyt posttraumaattisen stressihäiriön, burnoutin, alkoholin väärinkäytön, masennuksen ja itsemurhien esiintyvyys.
Hiljattain tehdyssä LEO:n stressinvähennysohjelmien meta-analyysissä löydettiin vain vähän todisteita tällaisten lähestymistapojen tehokkuudesta, mikä korosti kiireellistä tarvetta ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, jotka kohdistuvat poliisitoiminnalle ominaiseen stressiin.
Mindfulness-harjoittelu on lupaava lähestymistapa korkea-stressiväestölle, joka on osoitettu tehokkaaksi vähentämään stressiä ja lisäämään vastustuskykyä.
Äskettäisessä pilottitoteutettavuustutkimuksessa (R21AT008854) tutkimusryhmä vahvisti alustavan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja menetelmien noudattamisen yhden paikan RCT:ssä, joka arvioi Mindfulness-Based Resilience Training (MBRT) -harjoittelun (MBRT), ennaltaehkäisevän toimenpiteen, joka on suunniteltu parantamaan LEO:n mielenterveyttä ja sietokykyä. ja vähentää aggressiota ja liiallista voimankäyttöä.
R21-tiedot viittaavat fysiologisiin mekanismeihin ja mahdolliseen kliiniseen hyötyyn LEO-otoksessa.
Suhteessa odotuslistan hallintaan MBRT:n osallistujat osoittivat parannuksia stressireaktiivisuudessa, aggressiivuudessa, burnoutissa, ammatillisessa stressissä, unihäiriöissä ja psykologisessa joustavuudessa.
Kahdella paikkakunnalla toteutettu ehdotettu tutkimus on suunniteltu luomaan optimaaliset protokollat ja menettelyt tulevaa täysimittaista, useaa kohdetta koskevaa tutkimusta varten, jossa arvioidaan MBRT:n vaikutuksia huomionhallintaan (Stress Management Education) ja ei-interventiokontrolliin fysiologisiin, käyttäytymiseen ja psyykkisiin tuloksiin.
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen valmistelemiseksi tämä tutkimus a) tehostaa rekrytointia, sitoutumista ja säilyttämistä; b) optimoida laboratorio-, arviointi- ja tiedonhallintamenettelyt; c) optimoida interventiokoulutus ja varmistaa interventioprotokollien uskollisuus; ja d) arvioida osallistujien kokemuksia ja optimoida tulosmittauksia eri toimipaikoissa.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää interventio, joka vähentää väkivaltaa ja lisää resilienssiä LEO:iden keskuudessa sekä tuottaa merkittäviä etuja yhteisöille ja asukkaille, joita he palvelevat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
- Pacific University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 21-65-vuotias (ikärajoitukset molemmille poliisiosastoille),
- osoittaa sujuvaa englannin taitoa,
- olla vannonut, kokopäiväinen, aktiivinen lainvalvontaviranomainen,
- suostut satunnaiseen ehtoon ja
- olla valmis suorittamaan arviointeja useissa kohdissa ja osallistumaan interventioryhmiin
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi osallistuminen MBSR-, MBRT- tai vastaavaan mindfulness-kurssille,
- vaikean alueen pisteet masennuksen, itsemurha-ajatusten, alkoholin käytön tai PTSD:n lyhyissä seulontamittauksissa, tai
- ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen resilienssikoulutus
MBRT on 8-viikkoinen ohjelma, jossa yhdistyvät standardisoitujen mindfulness-käytäntöjen koulutus, joka kohdistuu tekijöihin, jotka helpottavat joustavuutta, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja psykokasvatusta.
Se sisältää kokemuksellisia ja didaktisia harjoituksia, kuten kehoskannausta, istuma- ja kävelymeditaatiota, tietoista liikettä ja keskusteluja.
|
MBRT on 8-viikkoinen ohjelma, jossa yhdistyvät standardoitujen mindfulness-käytäntöjen koulutus, joka kohdistuu tekijöihin, jotka helpottavat resilienssiä, CBT:tä ja psykokasvatusta.
Se sisältää kokemuksellisia ja didaktisia harjoituksia, kuten kehoskannausta, istuma- ja kävelymeditaatiota, tietoista liikettä ja keskusteluja.
|
|
Active Comparator: Stressinhallintakoulutus
Pk-yritys suunniteltiin aktiiviseksi kontrolliehdokkaaksi muille mindfulness-pohjaisille interventiokokeille.
SME käyttää ryhmäpohjaista didaktista lähestymistapaa, jossa on moduulit stressin fysiologisista ja ruokavalion vaikutuksista, ajankäytöstä, unen fysiologiasta ja unettomuudesta, ravinnosta, liikunnasta, stressin kestävyydestä ja stressin vaikutuksia lieventävistä tekijöistä.
|
SME suunniteltiin aktiiviseksi kontrolliehdokkaaksi muille mindfulness-pohjaisille interventiotutkimuksille.
SME käyttää ryhmäpohjaista didaktista lähestymistapaa, jossa on moduulit stressin fysiologisista ja ruokavalion vaikutuksista, ajankäytöstä, unen fysiologiasta ja unettomuudesta, ravinnosta, liikunnasta, stressin kestävyydestä ja stressin vaikutuksia lieventävistä tekijöistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Ei kosketuksenhallintaolosuhteita (muut kuin perus-, jälki- ja seurantaarvioinnit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aggressiivuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 8), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Buss-Perry Aggression Kyselylomake - Lyhyt lomake.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aggressiota.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 8), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa resilienssissä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt joustavuusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) alkoholin käyttö.
Pisteet vaihtelevat 39-77, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholin käyttöä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alkoholin käytön negatiivisissa seurauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset. Pisteet vaihtelevat 39–77, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholinkäytön negatiivisia seurauksia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoitu tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) -masennus.
Pisteet vaihtelevat välillä 38-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsemurha-ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt Heath Risk Tracking Scale -itseraportti.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos trauman oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Burnoutissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Oldenburg Burnout Inventory.
Pisteet vaihtelevat 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loppuunpalamista.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Koetun stressin asteikko 10.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt.
Pisteet vaihtelevat välillä 32-76, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin veripisteanalyysi.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Interleukiini-6:n veripisteanalyysi.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Interleukin-10:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Interleukiini-10:n veripisteanalyysi.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Tuumorinekroositekijä-alfan veripisteanalyysi.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos jatkuvassa huomioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Jatkuvaa huomiota vastaustehtävään.
Tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymisreaktiota yhdelle, harvoin esiintyvälle kohteelle, joka esitetään usein muiden kuin kohteiden taustalla.
Virheiden lisääntyminen tarkoittaa vähemmän jatkuvaa huomiota.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Self-Compassion Scale-lyhyt lomake.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi-II.
Pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interoseptiivista tietoisuutta.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: interventio (8 viikkoa)
|
Kurssin jälkeinen tyytyväisyyskysely.
Pisteet vaihtelevat 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä.
Toimenpide koskee vain mindfulness-pohjaista kestävyyskoulutusta ja stressinhallintakoulutusta.
|
interventio (8 viikkoa)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: interventio (8 viikkoa)
|
Objektiivinen arviointi kotitehtävien harjoittelun kestosta.
Toimenpide koskee vain mindfulness-pohjaista kestävyyskoulutusta ja stressinhallintakoulutusta.
|
interventio (8 viikkoa)
|
|
Hoidon odotus ja uskottavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Odotus-/uskottavuuskysely.
Asteikko hoidon odotuksen ja perustelujen uskottavuuden mittaamiseen käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta ja uskottavuutta.
|
perusviiva
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: interventio (8 viikkoa)
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko.
Intervention seurauksena havaitun toiminnan muutoksen mitta.
Pisteet vaihtelevat 3–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutelmaa muutoksesta.
Toimenpide koskee vain mindfulness-pohjaista kestävyyskoulutusta ja stressinhallintakoulutusta.
|
interventio (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1295787-14
- U01AT009841 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .