- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784846
Mindfulness-baseret modstandsdygtighedstræning for aggression, sundhed og stress blandt retshåndhævende myndigheder
9. juni 2023 opdateret af: Michael Christopher, PhD, Pacific University
Retshåndhævere (LEO'er) er udsat for betydelige stressfaktorer, hvilket øger deres risiko for aggression og overdreven magtanvendelse, såvel som psykiske konsekvenser, herunder posttraumatisk stresslidelse, udbrændthed, alkoholmisbrug, depression og selvmord.
Den foreslåede undersøgelse vil identificere, optimere og forfine bedste kliniske og forskningsmæssige praksis på tværs af to steder for at sikre succes i et fremtidigt multisite-effektivitetsforsøg, der vurderer forebyggende effekter af Mindfulness-baseret modstandsdygtighedtræning på fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retshåndhævere (LEO'er) er udsat for betydelige stressfaktorer, hvilket øger deres risiko for aggression og overdreven magtanvendelse.
En sådan dysfunktionel stressreaktivitet kan føre til ødelæggende konsekvenser for deres samfund, herunder uberettigede skyderier, alvorlige tæsk og fatale kvælninger.
Det kan også føre til alvorlige konsekvenser for LEO'erne, herunder forhøjet forekomst af posttraumatisk stresslidelse, udbrændthed, alkoholmisbrug, depression og selvmord.
En nylig meta-analyse af LEO-stressreduktionsprogrammer fandt kun få beviser for at vise, at sådanne tilgange er effektive, hvilket understreger det presserende behov for forebyggende indgreb rettet mod den stress, der er forbundet med politiarbejde.
Mindfulnesstræning er en lovende tilgang med højstresspopulationer, der har vist sig effektiv til at reducere stress og øge modstandskraften.
I en nylig pilotgennemførlighedsundersøgelse (R21AT008854) etablerede undersøgelsesteamet indledende gennemførlighed, acceptabilitet og overholdelse af procedurer i en enkelt-site RCT, der vurderer Mindfulness-Based Resilience Training (MBRT), en forebyggende intervention designet til at forbedre LEO mental sundhed og modstandskraft , og reducere aggression og overdreven brug af magt.
R21-dataene tyder på fysiologiske mekanismer og potentiel klinisk fordel i en prøve af LEO'er.
I forhold til ventelistekontrol viste MBRT-deltagere forbedringer i stressreaktivitet, aggression, udbrændthed, arbejdsbetinget stress, søvnforstyrrelser og psykologisk fleksibilitet.
Implementeret på to steder er den foreslåede undersøgelse designet til at etablere optimale protokoller og procedurer for et fremtidigt fuldskala, multi-site forsøg, der vurderer effekter af MBRT versus en opmærksomhedskontrol (Stress Management Education) og en kontrol uden indgreb på fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater.
For at forberede dette fremtidige kliniske forsøg vil denne undersøgelse: a) øge effektiviteten af rekruttering, engagement og fastholdelse; b) optimere laboratorie-, vurderings- og datastyringsprocedurer; c) optimere interventionstræning og sikre troskab til interventionsprotokoller; og d) vurdere deltageroplevelse og optimere resultatmål på tværs af websteder.
Det langsigtede mål med denne forskningslinje er at udvikle en intervention, der vil reducere vold og øge modstandskraften blandt LEO'er, samt give betydelige fordele for lokalsamfund og beboere, de tjener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
- Pacific University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 21-65 år gammel (aldersgrænser for begge politiafdelinger),
- demonstrere flydende engelsk,
- være en svoren, fuldtidsansat, aktiv retshåndhæver,
- acceptere tilfældig tildeling til betingelse, og
- være villig til at gennemføre vurderinger på flere tidspunkter og deltage i interventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i MBSR, MBRT eller lignende mindfulness kursus,
- score i det alvorlige område på korte screeningsmålinger af depression, selvmordstanker, alkoholbrug eller PTSD, eller
- ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret robusthedstræning
MBRT er et 8-ugers program, der kombinerer træning i standardiseret mindfulness-praksis rettet mod faktorer, der letter modstandskraft, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og psykoedukation.
Den indeholder erfaringsbaserede og didaktiske øvelser, herunder kropsscanning, siddende og gående meditation, opmærksom bevægelse og diskussioner.
|
MBRT er et 8-ugers program, der kombinerer træning i standardiseret mindfulness-praksis rettet mod faktorer, der letter modstandskraft, CBT og psykoedukation.
Den indeholder erfaringsbaserede og didaktiske øvelser, herunder kropsscanning, siddende og gående meditation, opmærksom bevægelse og diskussioner.
|
|
Aktiv komparator: Stresshåndtering uddannelse
SME blev designet som en aktiv kontrolbetingelse for andre mindfulness-baserede interventionsforsøg.
SMV bruger en gruppebaseret didaktisk tilgang med moduler om fysiologiske og diætetiske effekter af stress, tidsstyring, søvnfysiologi og søvnløshed, ernæring, motion, stresshårdhed og faktorer, der afbøder virkningerne af stress.
|
SME blev designet som en aktiv kontrolbetingelse for andre Mindfulness-baserede interventionsforsøg.
SMV bruger en gruppebaseret didaktisk tilgang med moduler om fysiologiske og diætetiske effekter af stress, tidsstyring, søvnfysiologi og søvnløshed, ernæring, motion, stresshårdhed og faktorer, der afbøder virkningerne af stress.
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
Ingen kontaktkontroltilstand (ud over baseline-, post- og opfølgningsvurderinger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aggression
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 8), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Buss-Perry Aggressionsspørgeskema-Kort formular.
Scoringer spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større aggression.
|
baseline, post-intervention (uge 8), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk modstandskraft
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Kort modstandsskala.
Scoringer varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Alkoholbrug.
Scoren varierer fra 39-77, med højere score, der indikerer større alkoholforbrug.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i alkoholforbrug negative konsekvenser
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Negative konsekvenser for alkoholbrug. Scoringer spænder fra 39-77, med højere score, der indikerer større negative konsekvenser for alkoholforbrug.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Depression.
Scorer spænder fra 38-80, hvor højere score indikerer mere depression.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Kortfattet Heath Risk Tracking Scale-Self-Report.
Scorer varierer fra 7-35, hvor højere score indikerer større selvmordstanker.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
PTSD-tjekliste til DSM-5.
Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer større PTSD-symptomer.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Oldenburg udbrændthedsopgørelse.
Scoringer varierer fra 1-4, hvor højere score indikerer større udbrændthed.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Opfattet stressskala-10.
Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse.
Scorer varierer fra 32-76, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
Blodpletanalyse af højfølsomt C-reaktivt protein.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
Blodpletanalyse af interleukin-6.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Interleukin-10
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
Blodpletanalyse af interleukin-10.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
Blodpletanalyse af tumornekrosefaktor-alfa.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave.
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres på baggrund af hyppige ikke-mål.
Øgede fejl indikerer mindre vedvarende opmærksomhed.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Self-Compassion Scale-Short Form.
Scorer varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større selvmedfølelse.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular.
Scorer varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større opmærksomhed.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed-II.
Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed.
|
baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: post-intervention (8 uger)
|
Tilfredshedsundersøgelse efter kurset.
Score varierer fra 4-16, med højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
Mål kun administreret til Mindfulness-Baseret Resilience Training og Stress Management Education arme.
|
post-intervention (8 uger)
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: post-intervention (8 uger)
|
Objektiv vurdering af varighed af lektiepraksis.
Mål kun administreret til Mindfulness-Baseret Resilience Training og Stress Management Education arme.
|
post-intervention (8 uger)
|
|
Behandlingsforventning og troværdighed
Tidsramme: baseline
|
Forventnings-/troværdighedsspørgeskema.
Skala til måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier.
Score varierer fra 7-21, med højere score, der indikerer større forventning og troværdighed.
|
baseline
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: post-intervention (8 uger)
|
Clinical Global Impressions Scale.
Mål for oplevet ændring i funktion som følge af interventionen.
Scorer varierer fra 3-21, hvor højere score indikerer et større indtryk af forandring.
Mål kun administreret til Mindfulness-Baseret Resilience Training og Stress Management Education arme.
|
post-intervention (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1295787-14
- U01AT009841 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret robusthedstræning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering