- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784846
Mindfulness-baserad motståndskraftsträning för aggression, hälsa och stress bland brottsbekämpande tjänstemän
9 juni 2023 uppdaterad av: Michael Christopher, PhD, Pacific University
Brottsbekämpande tjänstemän (LEOs) utsätts för betydande stressfaktorer, vilket ökar risken för aggression och överdriven våldsanvändning, såväl som psykiska konsekvenser, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, utbrändhet, alkoholmissbruk, depression och självmord.
Den föreslagna studien kommer att identifiera, optimera och förfina bästa kliniska och forskningspraxis på två platser för att säkerställa framgång i en framtida multisite effektprövning som utvärderar förebyggande effekter av Mindfulness-Based Resilience Training på fysiologiska, beteendemässiga och psykologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brottsbekämpande tjänstemän (LEO) utsätts för betydande stressfaktorer, vilket ökar risken för aggression och överdriven våldsanvändning.
Sådan dysfunktionell stressreaktivitet kan leda till förödande konsekvenser för deras samhälle, inklusive omotiverade skottlossningar, grov misshandel och dödlig kvävning.
Det kan också leda till allvarliga konsekvenser för LEOs, inklusive förhöjd förekomst av posttraumatisk stressyndrom, utbrändhet, alkoholmissbruk, depression och självmord.
En nyligen genomförd metaanalys av LEO-stressreduceringsprogram fann få bevis som visar att sådana tillvägagångssätt är effektiva, vilket understryker det akuta behovet av förebyggande insatser riktade mot den stress som är inneboende i polisarbete.
Mindfulnessträning är ett lovande tillvägagångssätt med högstresspopulationer som har visat sig vara effektivt för att minska stress och öka motståndskraften.
I en nyligen genomförd pilotstudie (R21AT008854) fastställde studieteamet initial genomförbarhet, acceptans och efterlevnad av procedurer i en RCT på en plats som utvärderar Mindfulness-Based Resilience Training (MBRT), en förebyggande intervention utformad för att förbättra LEO mental hälsa och motståndskraft och minska aggression och överdriven användning av våld.
R21-data antyder fysiologiska mekanismer och potentiell klinisk nytta i ett urval av LEO.
I förhållande till väntelistkontroll visade MBRT-deltagare förbättringar i stressreaktivitet, aggression, utbrändhet, yrkesmässig stress, sömnstörningar och psykologisk flexibilitet.
Genomförd på två platser, är den föreslagna studien utformad för att upprätta optimala protokoll och procedurer för en framtida fullskalig, multi-site studie som utvärderar effekterna av MBRT kontra en uppmärksamhetskontroll (Stress Management Education) och en kontroll utan ingrepp, på fysiologiska, beteendemässiga och psykologiska resultat.
För att förbereda för denna framtida kliniska prövning kommer denna studie att: a) öka effektiviteten i rekrytering, engagemang och retention; b) optimera laboratorie-, bedömnings- och datahanteringsprocedurer; c) optimera interventionsutbildning och säkerställa trohet mot interventionsprotokoll; och d) bedöma deltagarnas erfarenhet och optimera resultatmått på olika platser.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att utveckla en intervention som kommer att minska våldet och öka motståndskraften bland LEOs, samt ge betydande fördelar för samhällen och invånare de tjänar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
- Pacific University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 21-65 år gammal (åldersgränser för båda polisavdelningarna),
- visa flytande engelska,
- vara en edsvuren, heltidsanställd, aktiv brottsbekämpande tjänsteman,
- gå med på slumpmässig överlåtelse till villkor, och
- vara villig att slutföra bedömningar vid flera tidpunkter och delta i interventionsgrupper
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagande i MBSR, MBRT eller liknande mindfulnesskurs,
- poäng i det allvarliga intervallet på korta screeningmått för depression, självmordstankar, alkoholanvändning eller PTSD, eller
- inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad resiliensträning
MBRT är ett 8-veckors program som kombinerar utbildning i standardiserade mindfulness-metoder som riktar in sig på faktorer som underlättar motståndskraft, kognitiv beteendeterapi (KBT) och psykoedukation.
Den innehåller upplevelsebaserade och didaktiska övningar inklusive kroppsskanning, sittande och gångmeditation, medveten rörelse och diskussioner.
|
MBRT är ett 8-veckors program som kombinerar utbildning i standardiserade mindfulness-metoder som riktar in sig på faktorer som underlättar resiliens, KBT och psykoedukation.
Den innehåller upplevelsebaserade och didaktiska övningar inklusive kroppsskanning, sittande och gångmeditation, medveten rörelse och diskussioner.
|
|
Aktiv komparator: Stresshantering utbildning
SME utformades som ett aktivt kontrollvillkor för andra mindfulness-baserade interventionsförsök.
SME använder ett gruppbaserat didaktiskt tillvägagångssätt med moduler om fysiologiska och kosteffekter av stress, tidshantering, sömnfysiologi och sömnlöshet, kost, träning, stresstålighet och faktorer som mildrar effekterna av stress.
|
SME utformades som ett aktivt kontrollvillkor för andra Mindfulness-baserade interventionsförsök.
SME använder ett gruppbaserat didaktiskt tillvägagångssätt med moduler om fysiologiska och kosteffekter av stress, tidshantering, sömnfysiologi och sömnlöshet, kost, träning, stresstålighet och faktorer som mildrar effekterna av stress.
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionskontroll
Inget kontaktkontrolltillstånd (annat än baslinje-, efter- och uppföljningsbedömningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aggressivitet
Tidsram: baslinje, post-intervention (vecka 8), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Kort formulär.
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på större aggression.
|
baslinje, post-intervention (vecka 8), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologisk motståndskraft
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Kort resiliensskala.
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Alkoholanvändning.
Poäng varierar från 39-77, med högre poäng tyder på större alkoholanvändning.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i alkoholbruk negativa konsekvenser
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Alkoholanvändning negativa konsekvenser. Poäng varierar från 39-77, med högre poäng som indikerar större negativa konsekvenser för alkoholanvändning.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Depression.
Poäng varierar från 38-80, med högre poäng tyder på mer depression.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Kortfattad Heath Risk Tracking Skala-Självrapport.
Poäng varierar från 7-35, med högre poäng tyder på större självmordstankar.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i traumasymtom
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
PTSD-checklista för DSM-5.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större PTSD-symtom.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i utbrändhet
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Oldenburg utbrändhetsinventering.
Poäng varierar från 1-4, med högre poäng indikerar större utbrändhet.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Upplevd stressskala-10.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning.
Poäng varierar från 32-76, med högre poäng tyder på större sömnstörningar.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Blodfläcksanalys av högkänsligt C-reaktivt protein.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Blodfläcksanalys av interleukin-6.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Interleukin-10
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Blodfläcksanalys av interleukin-10.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Blodfläcksanalys av tumörnekrosfaktor-alfa.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i varaktig uppmärksamhet
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Uthållig uppmärksamhet på svarsuppgift.
En datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål.
Ökade fel tyder på mindre ihållande uppmärksamhet.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Self-Compassion Skala-Kort form.
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på större självmedkänsla.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire-Kort formulär.
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på större mindfulness.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i interoceptiv medvetenhet
Tidsram: baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Flerdimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet-II.
Poäng varierar från 1-6, med högre poäng indikerar större interoceptiv medvetenhet.
|
baslinje, efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: efter intervention (8 veckor)
|
Nöjdhetsundersökning efter kursen.
Poäng varierar från 4-16, med högre poäng indikerar större behandlingsacceptans.
Åtgärden administreras endast till armarna Mindfulness-Based Resilience Training och Stress Management Education.
|
efter intervention (8 veckor)
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: efter intervention (8 veckor)
|
Objektiv bedömning av läxträningens varaktighet.
Åtgärden administreras endast till armarna Mindfulness-Based Resilience Training och Stress Management Education.
|
efter intervention (8 veckor)
|
|
Behandlingsförväntningar och trovärdighet
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär om förväntad/trovärdighet.
Skala för att mäta förväntad behandling och rationell trovärdighet för användning i kliniska resultatstudier.
Poäng varierar från 7-21, med högre poäng tyder på större förväntan och trovärdighet.
|
baslinje
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: efter intervention (8 veckor)
|
Clinical Global Impressions Scale.
Mått på upplevd förändring i funktion till följd av insatsen.
Poäng varierar från 3-21, med högre poäng tyder på ett större intryck av förändring.
Åtgärden administreras endast till armarna Mindfulness-Based Resilience Training och Stress Management Education.
|
efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1295787-14
- U01AT009841 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .