Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus VeraCept-pienannoksisesta kohdunsisäisestä kupariehkäisyvalmisteesta vs. kuparikierukkaan TCu380

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sebela Women's Health Inc.

Tutkimus VeraCept-kohdunsisäisestä laitteesta pitkävaikutteiseen palautuvaan ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VeraCept pieniannoksisen kohdunsisäisen kupariehkäisyvalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen T-muotoiseen kuparikierukkaan, TCu380:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, henkilösokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus VeraCept-pienen annoksen kohdunsisäisen kupariehkäisyvalmisteen turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja tehokkuudesta verrattuna samanaikaisesti kontrolloituun, kaupallisesti saatavilla olevaan standardikupariseen "T"-kierukkaan (TCu380).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset 18–42-vuotiaat (premenopausaaliset)
  • Sinulla on ollut vähintään yksi lapsi (syntynyt) ja etsit tällä hetkellä pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä
  • Normaali kohdun ontelo ultraäänellä määritettynä
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Post vaihdevuodet
  • Raskaana (ilmoittautumishetkellä)
  • Tunnetut kohdun, kohdunkaulan ja/tai munanjohtimien anatomiset poikkeavuudet
  • Diagnosoitu tai hoidossa syöpään
  • Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus
  • Aktiivisen lantion tulehdussairauden hoidossa
  • Selittämätön kohdun verenvuoto tai menometrorragia
  • Tunnettu allergia kuparille (Wilsonin tauti) tai kuvantamisvarjoaineille
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen johtavan tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VeraCept kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste
VeraCept pieniannoksinen kohdunsisäinen kupariehkäisy
Laite: VeraCept kohdunsisäinen kupariehkäisy
Active Comparator: TCu380
Kaupallinen standardi T-muotoinen kuparikierukka (TCu380)
Laite: TCu380 IUD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehkäisyteho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusjakson aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden lukumäärä
12 kuukautta
Sijoittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Kliinikon kyky sijoittaa laite onnistuneesti
Ilmoittautumisessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen poistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tunnistettiin osittain tai kokonaan karkotetuilla laitteilla
12 kuukautta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka pyytävät laitteen poistamista kyvyttömyyden vuoksi sietää toimenpiteitä (laite)
12 kuukautta
Kipu työntökohdassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Koehenkilö ilmoitti kipupisteistä laitteen asettamisen yhteydessä
Ilmoittautumisessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sebela Women's Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM2010.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauden ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa